4008-766-761
国家药监局：这些器械重点抽检
重点抽检一批器械
近日，国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（下称《管理办法》，文末附全文）。
《管理办法》第九条明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）安全风险性高，需要重点监管的；
（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；
（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；
（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；
（五）产品质量易受储存运输条件影响的；
（六）其他监管需要的。
省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）本行政区域内注册或者备案的产品；
（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；
（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；
（四）既往抽查检验不符合规定的；
（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；
（六）其他监管需要的。
根据《管理办法》，抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。
发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。
抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。
同时《管理办法》还规定，在抽样检查中有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：
（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；
（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；
（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；
（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。
附件：医疗器械质量抽查检验管理办法
医疗器械质量抽查检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法。
第二条 药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排，组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。
第四条 中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。
第五条 医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。
第六条 医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械使用安全。
进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第七条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称国家抽检系统）。省级药品监督管理部门和承检机构应当按照规定，通过国家抽检系统及时报送国家医疗器械质量抽查检验和省级医疗器械质量抽查检验相关数据。
省级药品监督管理部门应当加强本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。
公众号