3月12、13日，宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》），《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（以下简称《检查制度》）的通知。

 

 

 

 

　　《检查计划》指出，为落实“四个最严”要求，强化企业主体责任意识及质量安全意识，消除药品生产环节系统性区域性安全隐患，贯彻落实禁毒成员单位职责，结合《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》有关要求及我区企业实际情况，制定本计划。

 

　　检查范围：

 

　　1、全区持有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的药品生产企业；

 

　　2、全区持有《医疗机构配制许可证》及有制剂批准文号的医疗机构制剂室；

 

　　3、特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

 

　　检查重点：

 

　　 （一）药品生产企业

 

　　1、制剂生产企业。重点检查无菌制剂、中标的基本药物品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。重点关注原辅料来源合法性，产品放行管理；生产中药制剂所用中药饮片及中药提取物的投料生产管理；实验室数据完整性，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析、供应商审计等质量管理；不良反应监测等内容。

 

　　2、中药饮片生产企业。结合《关于印发全区中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》要求，重点关注中药材及中药饮片来源是否合法、是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片、是否对购进药材和饮片进行质量检验、是否按照炮制规范组织生产、产能与销售数量是否匹配、生产检验记录是否真实完整、毒性药材管理是否规范、是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售或将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

 

　　3、原料药及医用氧生产企业。重点关注原料购进是否合法、是否按经批准工艺组织生产、物料和产品的放行是否符合要求、批生产记录是否真实完整可追溯。

 

　　 （二）医疗机构制剂室

 

　　重点关注是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为；制剂是否按照处方工艺进行配制，是否按质量标准进行检验。

 

　　 （三）特殊管理药品生产企业，麻醉药品和精神药品批发企业，第二类精神药品零售企业，含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业。

 

　　重点关注企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；购销渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施，专库、专柜防盗性能是否符合要求，是否建立专用帐册，实行双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统，区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网；购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；帐物是否相符；是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为；过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册，及时向所在地食品药品监管部门申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。

 

 

　　对药品生产企业和医疗机构制剂室实行全覆盖式检查，每年最少检查1次，对2018年量化考核为C、D级别的企业，每年最少检查2次。

 

　　对特殊药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，实行季度巡查制度；对第二类精神药品批发企业，每年最少检查2次；对第二类精神药品零售企业、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂零售企业、药品类易制毒化学品经营企业实行日常监管全覆盖。

 

　　主要采取书面检查、现场检查两种方式

 

　　《检查制度》指出，药品批发企业、零售连锁总部监督检查采取书面检查、现场检查等方式，由自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）依职责组织实施。书面检查主要依据《药品经营质量管理规范》，监督企业开展质量管理体系内审，有效履行质量安全主体责任。现场检查主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对企业进行监督检查。现场检查一般分为许可检查、日常监督检查、有因检查和专项检查。

 

　　《检查制度》要求，日常监督检查遵循风险管理和分级分类的原则，制定年度检查计划并组织实施。

 

　　1、对麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业每季度至少进行一次现场检查；

 

　　2、对第二类精神药品定点批发企业、第二类疫苗储存配送企业至少每半年进行一次现场检查；

 

　　3、对经营血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的企业、药品“三统一”配送企业、体外诊断药品专营企业每年至少开展一次巡查；

 

　　4、对上一年度现场检查发现严重违反药品经营质量管理规范的企业、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业、书面检查发现问题的企业，要纳入本年度检查计划，重点开展跟踪检查；

 

　　5、对其它企业随机开展抽查，年度抽查覆盖率不低于30%。

 

　　《检查制度》强调，有因检查主要针对企业存在的以下情形，采取飞行检查方式，开展监督检查。

 

　　1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

 

　　2、药品监督抽检发现存在质量安全风险的；

 

　　3、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

 

　　4、书面检查反映出存在质量安全风险的；

 

　　5、企业有严重不守信记录的；

 

　　6、其它需进行有因检查的情形。

 

　　另外，据检查工作需要，监督检查人员可对与被检查企业相关联的药品生产、经营企业和使用单位开展延伸检查。延伸检查涉及零售药店、药品使用单位的，所在地市、县市场监管部门应当积极配合，协助监督检查人员完成延伸检查。