4008-766-761
药监局：仿制药参比制剂目录（第三十九批）
3月4日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）
|
序号
|
药品通用名称
|
英文名称/商品名
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
备注2
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
匹维溴铵片
|
Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel
|
50mg
|
Abbott Laboratories Limited
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
盐酸阿莫罗芬乳膏
|
Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）
|
0.25%
|
Galderma Laboratorium GmbH
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
硫酸异帕米星注射液
|
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）
|
2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）
|
Asahi Kasei Pharma Corporation
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
硫酸异帕米星注射液
|
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）
|
2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）
|
Asahi Kasei Pharma Corporation
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
|
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
|
7mg/10mg
|
Allergan Sales LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
|
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
|
14mg/10mg
|
Allergan Sales LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
|
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
|
21mg/10mg
|
Allergan Sales LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
|
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
|
28mg/10mg
|
Allergan Sales LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
赖氨洛芬注射液
|
Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen
|
20mg/2ml
|
Recordati Rare Diseases Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸苯达莫司汀注射液
|
Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo
|
100mg/4ml（25mg/ml）
|
Eagle Pharmaceuticals, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
米哚妥林胶囊
|
Midostaurin Capsules/Rydapt
|
25mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸米诺环素缓释片
|
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
|
55mg
|
Medicis Pharmaceutical Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸米诺环素缓释片
|
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
|
65mg
|
Medicis Pharmaceutical Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸米诺环素缓释片
|
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
|
80mg
|
Medicis Pharmaceutical Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸米诺环素缓释片
|
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
|
105mg
|
Medicis Pharmaceutical Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸米诺环素缓释片
|
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn
|
115mg
|
Medicis Pharmaceutical Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸去氧肾上腺素滴眼液
|
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution
|
2.5%
|
Akorn Operating Co Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸去氧肾上腺素滴眼液
|
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution
|
10%
|
Akorn Operating Co Llc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
奥利司他咀嚼片
|
Orlistat Chewable Tablet/Alli
|
27mg
|
GlaxoSmithKline （Ireland）Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
依达拉奉注射液
|
Edaravone Injection
|
100ml:30mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）
|
20mg
|
AkaRx Inc.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
地高辛片
|
Digoxin Tablets/Lanoxin
|
0.125mg
|
Concordia Pharmaceuticals Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday
|
0.2%
|
Alcon Laboratories Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
富马酸喹硫平片
|
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel
|
25mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未进口原研产品
|
美国橙皮书
|
|
|
富马酸喹硫平片
|
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel
|
300mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未进口原研产品
|
美国橙皮书
|
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus
|
100mcg/50mcg
|
Glaxo Smith Kline
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
公众号