4008-766-761
92个医疗器械获批：GE、西门子、罗氏等
境内第三类医疗器械最多
3月19日，国家药品监督管理局公布2021年2月，共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2021年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）
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迈克生物股份有限公司
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国械注准20213400087
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2
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前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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潍坊市康华生物技术有限公司
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国械注准20213400088
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3
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糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400089
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4
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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南京迪格诺斯生物技术有限公司
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国械注准20213400090
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5
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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南京迪格诺斯生物技术有限公司
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国械注准20213400091
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6
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一次性冷冻消融针
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上海导向医疗系统有限公司
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国械注准20213010092
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7
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医用核酸分析仪
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滨江华康（北京）生物科技有限公司
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国械注准20213220093
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8
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掺铥光纤激光治疗机
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上海瑞柯恩激光技术有限公司
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国械注准20213010094
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9
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骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20213010095
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10
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磁共振成像系统
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深圳市贝斯达医疗股份有限公司
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国械注准20213060096
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11
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持续葡萄糖监测系统
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浙江凯立特医疗器械有限公司
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国械注准20213070097
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12
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红外引导跟踪系统
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20213050098
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13
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超声骨动力设备
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北京水木天蓬医疗设备有限公司
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国械注准20213010099
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14
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20213400100
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15
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准20213220101
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16
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全自动核酸分析仪
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准20213400102
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17
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一次性使用血液透析器
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广东百合医疗科技股份有限公司
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国械注准20213100103
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18
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足踝锁定接骨板系统
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创生医疗器械（中国）有限公司
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国械注准20213130104
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19
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多孔型椎体融合器
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湖南华翔增量制造股份有限公司
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国械注准20213130105
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20
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一次性使用精密过滤输液器带针
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山东中保康医疗器具有限公司
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国械注准20213140106
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21
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一次性使用精密过滤袋式输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20213140107
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22
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不可吸收韧带固定螺钉
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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国械注准20213130108
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23
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一次性使用静脉留置针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20213140109
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24
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柠檬酸消毒液
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山东利尔康医疗科技股份有限公司
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国械注准20213100110
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25
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足踝锁定接骨板系统
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苏州爱得科技发展股份有限公司
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国械注准20213130111
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26
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软性亲水接触镜
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江苏视准医疗器械有限公司
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国械注准20213160112
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27
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细菌纤维素敷料
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振德医疗用品股份有限公司
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国械注准20213140113
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28
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胃肠标记物胶囊
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上海安翰医疗技术有限公司
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国械注准20213060114
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29
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亲水涂层造影导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20213030115
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30
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可调弯输送系统
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20213030116
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31
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金属带线锚钉
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20213130117
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32
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可吸收界面螺钉
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20213130118
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33
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微导管
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南京沃福曼医疗科技有限公司
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国械注准20213030119
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34
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髋关节假体
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天津康尔诺科技有限公司
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国械注准20213130120
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35
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球囊扩张导管
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司
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国械注准20213030121
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36
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一次性使用输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20213140122
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37
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不可吸收韧带固定螺钉
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20213130123
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38
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介入引导导丝
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杭州德心医疗科技有限公司
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国械注准20213030124
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39
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冠脉导引导丝
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易生科技（北京）有限公司
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国械注准20213030125
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40
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椎体扩张球囊导管
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苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
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国械注准20213040126
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41
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自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20213130127
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42
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髋关节假体陶瓷球头
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北京力达康科技有限公司
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国械注准20213130128
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43
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电子上消化道内窥镜
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上海思尧医疗器械有限公司
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国械注准20213060129
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44
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放射治疗图像引导系统
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20213050130
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