4008-766-761
涉医疗器械质量安全违法，最高处30倍罚款
提高违法成本
日前，山东省药监局发布了关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知，药监局对医疗器械生产、经营、销售人员等各个环节的违法行为公布了详细的处罚标准。标准从中限、减轻、从轻、从重几个方面进行了区分。
《通知》指出，处罚的种类有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。
二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，条例作了三方面修改：
一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。
二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。
三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
山东省医疗器械行政处罚裁量基准
（征求意见稿）
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编码
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1
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违法行为
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1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
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处罚依据
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《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
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处罚种类
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没收违法所得，没收非法财物，没收收入
责令停产停业
限制开展生产经营活动
吊销许可证件
罚款
限制从业
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实施主体
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1.负责药品监督管理的部门
2.吊销许可证件，由原发证部门，原发证部门与事中事后监管部门不一致的，由负责事中事后监管的部门
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裁量范围
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违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款
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处罚标准
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裁量阶次
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裁量因素
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裁量基准
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中限
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无从重、从轻和减轻情形的
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货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款
个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款
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减轻
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《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字〔2019〕1号，以下简称《适用规则》）第十一条、第十二条情形
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货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款
个人：所获收入的0.03倍以上0.3倍以下罚款
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从轻
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《适用规则》第十一条、第十二条情形
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值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
个人：所获收入的0.3倍以上1.1倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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货值金额不足1万元的：5万元罚款
货值金额1万元以上的：货值金额15倍罚款
个人：所获收入的0.3倍罚款
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从重
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《适用规则》第十三条情形
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货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款
个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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货值金额不足1万元的：15万元罚款
货值金额1万元以上的：货值金额30倍罚款
个人：所获收入的3倍罚款
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说明
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在裁量阶次中，减轻的，“以下”不包括本数；中限和从重的，“以上”不包括本数（下同）。
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编码
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2
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违法行为
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在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。
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处罚依据
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《条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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处罚种类
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没收违法所得，没收非法财物，没收收入
限制开展生产经营活动
罚款
责令停产停业
限制从业
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实施主体
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作出行政许可决定的部门，作出行政行政许可决定部门与事中事后监管部门不一致的，由负责事中事后监管的部门
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裁量范围
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违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入的30%以上3倍以下罚款
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处罚标准
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裁量阶次
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裁量因素
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裁量基准
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中限
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无从重、从轻和减轻情形的
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货值金额不足1万元的：8万元以上12万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款
个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款
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减轻
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《适用规则》第十一条、第十二条情形
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货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款
个人：所获收入的0.03倍以上0.3倍以下罚款
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从轻
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《适用规则》第十一条、第十二条情形
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值金额不足1万元的：5万元以上8万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
个人：所获收入的0.3倍以上1.1倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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货值金额不足1万元的：5万元罚款
货值金额1万元以上的：货值金额15倍罚款
个人：所获收入的0.3倍罚款
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从重
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《适用规则》第十三条情形
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货值金额不足1万元的：12万元以上15万元以下罚款
货值金额1万元以上的：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款
个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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货值金额不足1万元的：15万元罚款
货值金额1万元以上的：货值金额30倍罚款
个人：所获收入的3倍罚款
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编码
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3
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违法行为
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伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。
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处罚依据
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《条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
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处罚种类
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没收违法所得
罚款
收缴或者吊销许可证件
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实施主体
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原发证部门，原发证部门与事中事后监管部门不一致的，由负责事中事后监管的部门
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裁量范围
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违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款
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处罚标准
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裁量阶次
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裁量因素
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裁量基准
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中限
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无从重、从轻和减轻情形的
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违法所得不足1万元的：6.5万元以上8.5万元以下罚款
违法所得1万元以上的：违法所得13倍以上17倍以下罚款
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减轻
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《适用规则》第十一条、第十二条情形
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违法所得不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款
违法所得1万元以上的：违法所得1倍以上10倍以下罚款
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从轻
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《适用规则》第十一条、第十二条情形
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违法所得不足1万元的：5万元以上6.5万元以下罚款
违法所得1万元以上的：违法所得10倍以上13倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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违法所得不足1万元的：5万元罚款
违法所得1万元以上的：违法所得10倍罚款
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从重
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《适用规则》第十三条情形
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违法所得不足1万元的：8.5万元以上10万元以下罚款
违法所得1万元以上的：违法所得17倍以上20倍以下罚款
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《适用规则》第十四条情形
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违法所得不足1万元的：10万元罚款
违法所得1万元以上的：违法所得20倍罚款
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编码
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4
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违法行为
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1.生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
2.未经备案从事第一类医疗器械生产；
3.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
4.已经备案的资料不符合要求。
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处罚依据
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《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。
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处罚种类
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向社会公告
没收违法所得，没收非法财物，没收收入
罚款
限制从业
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实施主体
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负责药品监督管理的部门
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