药监局发布公告，多家全球顶级械企主动召回问题产品

 

 

　　近日，国家药监局发布公告，强生视力健商贸（上海）有限公司，对其生产的软性角膜接触镜（商品名：美瞳水凝）（注册证号：国食药监械（进）字2014第3223882号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为444盒，涉及生产批次为3批。

 

　　召回原因：旗下一定数量的特定批号安视优美瞳水凝（晶恬）隐形眼镜镜片存在裂口，破洞/气泡，接到用户投诉，因偶有配戴后会出现不适的症状。

 

 

　　同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，药监局再发公告，强生视力健商贸（上海）有限公司报告，公司的美国工厂Jacksonville在内部调查时，发现一个批号的安视优“欧舒适”散光部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准，注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224690号）主动召回。召回级别为二级。目前涉及产品在中国区销售的数量为零。

 

 

 

　　飞利浦（中国）投资有限公司在报告指出，涉及产品为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动，系统配有2个致动器，通过4个轴与系统相连，并通过锁定板锁定每个轴的位置。在售后服务时，发现一个锁定板遗失。其中一个系统使用9年后，轴仍能正确定位。

 

　　同时，另一个系统已使用5年，轴无法正确定位，但仍能固位致动器。随着时间推移，丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作，则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动，并且用户无法阻止，这些问题的发生将会对患者、操作者或系统附近的旁观者造成风险。

 

　　由此，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线设备，医用X射线系统（注册证号：国食药监械（进）字2008第3303065号（更），国食药监械（进）字2004第3301731号（更））主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为36台（具体信息详见表格）。

 

　　飞利浦公司在报告表中指出，企业将通知受该问题影响的用户，并进行现场检查，确认所有可能遗失锁定版的系统。

 

 

　　今日，赛柏蓝器械（ID： medchina）在查询国家药品监督管理局网站时发现，3月21日至3月27日公布的医疗器械召回通知里，所涉及的问题产品目前都不涉及中国区域销售，产品未进口，企业上报相关事件到国家药监局。

 

（截图来源：国家药品监督管理局）

 

 

　　赛柏蓝器械统计了，从2019年初至今的医疗器械召回事件，从中发现召回级别多数为二级，少数为三级。

 

　　国家食药监总局曾在2017年发布《医疗器械召回管理办法》。

 

　　《办法》指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。《办法》于2017年5月1日开始施行。

 

　　该《办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。实施一级召回的，召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布；二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。