4008-766-761
药监局发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）
|
序号
|
药品通用名称
|
英文名称/商品名
|
规格
|
持证商
|
备注1
|
备注2
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
依折麦布辛伐他汀片
|
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
|
每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
依折麦布辛伐他汀片
|
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
|
每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
格拉司琼透皮贴片
|
Granisetron Transdermal Patches
|
34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）
|
ProStrakan
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
ω-3鱼油脂肪乳注射液
|
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
|
50ml:5g（精制鱼油）:0.6g （卵磷脂）
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
盐酸奥布卡因滴眼液
|
Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍诺喜）
|
0.4%（0.5ml:2mg）
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
|
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
|
1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml
|
Baxter S.A.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
|
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
|
1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml
|
Baxter S.A.
|
国内上市的原研药品
|
原研进口
|
|
|
苯甲酸钠苯乙酸钠注射液
|
Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
|
10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）
|
Bausch Health Us LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
苯丁酸甘油酯口服液
|
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
|
1.1 g/mL
|
Horizon Therapeutics LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸西替利嗪注射液
|
Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
|
10mg/ml
|
JDP Therapeutics LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
25mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
50mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
100mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
200mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
250mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
300mg
|
GlaxoSmithKline LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氢溴酸安非他酮缓释片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
174mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氢溴酸安非他酮缓释片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
348mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
氢溴酸安非他酮缓释片
|
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
522mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
核黄素磷酸钠滴眼液
|
Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
|
0.146%
|
Glaukos Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
壬二酸凝胶
|
Azelaic Acid Gel / Finacea
|
15%
|
Leo Pharma AS
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸吉西他滨注射液
|
Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
200mg/5.26ml （38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸吉西他滨注射液
|
Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
1g/26.3ml
（38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸伊达比星注射液
|
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
|
1 mg/ml
|
Pfizer Inc
|
未进口原研
|
美国橙皮书
|
|
|
盐酸氟西汀口服溶液
|
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
|
20mg/5ml
|
Lilly France
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
曲安奈德益康唑乳膏
|
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
|
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
|
Janssen-Cilag
|
未进口原研药品
|
< 返回 >
联系我们 Contact Us吉林省银诺克药业有限公司   公众号 李经理 |