4008-766-761
国家药监局批准注册163个医疗器械产品公告
2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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全自动医用PCR分析系统
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厦门致善生物科技股份有限公司
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国械注准20213220383
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2
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三维电子腹腔内窥镜
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微创（上海）医疗机器人有限公司
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国械注准20213060384
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3
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一次性使用含药宫颈扩张棒
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天津和杰医疗器械有限公司
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国械注准20213180385
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4
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一次性使用泪道引流管
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山东贝诺斯医疗器械有限公司
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国械注准20213160386
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5
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面部锥体提拉线
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浙江微度医疗器械有限公司
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国械注准20213130387
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6
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椎体成形系统
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20213040388
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7
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20213140389
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8
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一次性使用高压造影注射器及附件
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东莞市一星医疗科技有限公司
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国械注准20213060390
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9
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一次性使用微导管套件
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大连库利艾特医疗制品有限公司
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国械注准20213030391
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10
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一次性使用压力延长管
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恒壹（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20213140392
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11
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一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20213140393
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12
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神经介入微导管
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深圳美诺微创医疗科技有限公司
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国械注准20213030394
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13
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水胶体敷料
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浙江隆泰医疗科技股份有限公司
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国械注准20213140395
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14
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一次性使用动脉留置针
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20213140396
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15
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金属带锁髓内钉系统
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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国械注准20213130397
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16
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部分可吸收疝修补补片
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天津百和至远医疗技术有限公司
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国械注准20213130398
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17
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一次性使用精密过滤输液器
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成都市新津事丰医疗器械有限公司
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国械注准20213140399
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18
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可吸收颅骨锁
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成都美益达医疗科技有限公司
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国械注准20213130400
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19
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椎体扩张球囊导管
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20213040401
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20
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造影导丝
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安吉特（天津）科技有限公司
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国械注准20213030402
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21
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微导管
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禾木（中国）生物工程有限公司
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国械注准20213030403
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22
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球囊导引导管
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浙江归创医疗器械有限公司
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国械注准20213030404
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23
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一次性使用防针刺静脉采血针
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河南省驼人医疗科技有限公司
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国械注准20213220405
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24
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半月板缝合系统
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20213130406
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25
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人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
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上海复星长征医学科学有限公司
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国械注准20213400409
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26
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肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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国械注准20213400410
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27
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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400411
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28
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CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400412
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29
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CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
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天津旷博同生生物技术有限公司
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国械注准20213400413
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30
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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400414
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31
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400415
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32
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400416
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33
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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）
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广州科方生物技术股份有限公司
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国械注准20213400417
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34
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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国械注准20213400418
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35
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ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20213400419
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36
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20213400420
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37
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麻醉机
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20213080421
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38
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
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北京致远慧图科技有限公司
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国械注准20213210422
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39
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便携式电动输液泵
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20213140423
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40
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血糖仪
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常州希若嘉医疗科技有限公司
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国械注准20213070424
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41
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半导体激光脱毛机
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吉林省科英激光股份有限公司
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国械注准20213090425
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42
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多孔型金属骨植入物 椎体假体
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20213130426
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43
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一次性使用静脉留置针
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上海锦泽夏本医疗器械有限公司
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国械注准20213140427
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44
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导丝
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深圳美诺微创医疗科技有限公司
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国械注准20213030428
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