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福建开展中药配方颗粒网上申报有关事宜
各相关企业：
根据《关于印发福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知》（闽药监药注〔2021〕38号）要求，为有序开展我省中药配方颗粒平台采购、网上交易工作，现就申报有关事宜通知如下：
（一）申报范围
在我省完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒、原在我省试点销售的中药配方颗粒生产企业在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒。
（二）申报方式
中药配方颗粒材料申报采用网上申报的方式进行。生产企业持数字证书登录“福建省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“省级平台”）—药品联合限价阳光采购系统”，按要求进行申报。
（三）申报流程及要求
1.数字证书办理
（1）已办理数字证书且在有效期内的生产企业可凭数字证书直接登录平台，不在有效期内的生产企业请完成续期工作，重新开通数字证书功能。
（2）未办理过数字证书的生产企业，请打开平台网页链接，按照“最新提示”中“新增企业申报流程”有关要求，登录电子印章及数字证书办理平台填写申请表、授权书等相关材料进行数字证书办理。领取证书后可以凭数字证书直接登录平台。
2.申报材料
（1）申报企业资质材料
企业持数字证书登录“药品联合限价阳光采购系统”后，在“企业基础资料申报”模块进行企业基础资料的申报。
①《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；
②《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；
③《税务登记证》（正、副本）；
④生产企业法人身份证（正、反面）；
⑤《药品生产许可证》；
⑥国内药品生产企业对企业授权代理人的《授权书》（模板详见平台）和企业授权代理人身份证（正、反面），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社会保险明细；如为第三方（包含集体公司、人力资源服务机构）代缴社会保险的，需提交代缴关系说明，并加盖各关系方公章；
⑦《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（模板详见平台）。
（2）申报产品资质材料
企业持数字证书登录“药品联合限价阳光采购系统”后，在“业务申请”模块，选择“中药配方颗粒申报”事项提交申报产品资质材料。
①2021年11月1日后生产的中药配方颗粒，提交我省药品监督管理局在国家药品监督管理局网站上发布的备案号等备案信息截图。
②2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，提交我省药品监督管理局同意企业在我省医疗机构推广试用的复函及具体品种目录附件。
③申报品种及配送企业汇总表（同时上传excel版），格式见附件。
（3）生产企业应对所提交的申报材料真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。
（四）申报时间
首次申报工作，请相关申报企业于2022年1月19日至2月10日登录省级平台申报。今后可按申报流程及要求进行日常申报，我中心将根据要求定期汇总处置。
福建省药械联合采购中心
2022年1月19日
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