4月15日晚间，贝达药业（以下简称“贝达”）发布2018年年报。年报显示，公司2018年营业收入创上市以来新高，达到12.24亿元，同比增长19.27%；但归属于上市公司股东的净利润为从去年的2.58亿减少到1.67亿元，降幅超过三成。

 

　　同往年一样，埃克替尼的销售仍然是贝达业绩的中流砥柱。2018年12.24亿的收入中，埃克替尼的销售占了12.1亿元，占比达到98.72%。

 

　　值得注意的是，在年报发布之前，贝达已经公布了2019年第一季度的业绩预告，预计第一季度净利润4920.74万元至5348.63 万元，增长幅度为15%至25%，而增长原因是埃克替尼进入医保之后的放量。

 

　　也就是说，2019年，贝达的业绩大概率还是要靠埃克替尼打天下。

 

　　事实上，“下一个埃克替尼将何时出现”一直以来都是行业对于贝达的极大关注。从目前贝达的研发管线来看，一类化药盐酸恩莎替尼将会是贝达所有在研产品中最有希望尽快跑出来的，目前其NDA申请已被纳入优先审评程序。只是与此同时，即便是在这一产品上，贝达也面临着来自诺华、罗氏等跨国药企在相同领域更快速布局的挑战。恩莎替尼能否复制埃克替尼的成功，或许还有待观察。

 

　　

贝达药业在研项目进展情况 来源：公司年报

 

 

 

　　今年是埃克替尼连续第三年销售额突破10亿元大关。

 

　　年报信息显示，2018年12.24亿的收入中，埃克替尼的销量第一次超过了百万盒，销售额也达到了上市之后的巅峰—12.1亿元。

 

　　自2011年上市后，作为公司业绩唯一来源，埃克替尼价格和销量直接着决定公司业绩规模和增长情况。从2015年首批国家医保价格谈判时，埃克替尼成为唯一入围的国产自主创新药，到2017年2月正式被纳入新版国家医保目录，埃克替尼的价格压力不断加大，从巅峰时期的3080元到现在的1345.05元，已经降价超过50%。

 

　　但是最开始，由于药物医保报销全面落地存在一定的滞后性，以价换量的效果并不明显。这也促使贝达药业加大埃克替尼的医院覆盖率，为此2018年公司投入销售费用超过4.96亿元，同比增长达26.01%，占公司收入的比重达到41%。这一投入规模已经接近于去年全年销售收入的一半。

 

　　与此同时，贝达对于埃克替尼这一款产品的依赖也并未有所改变。从2016年占比99.98%，到2017年占比99.96%，再到2018年的98.72%，虽然从数字来看埃克替尼对于业绩的贡献占比确实在缓慢下降，但这种下降的幅度显然预示着单品独大的格局并未发生根本改变。

 

　　也或许是树大招风，此前，贝达曾经因为埃克替尼陷入过一场马拉松式的专利官司。早在2014年，贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭，此后案件一直无实质进展。随着去年原告谢国建提出撤诉，这件让贝达困扰了四年之久的专利纠纷才终于迎来结局。

 

 

 

　　事实上相对于对于单品独大这一局面的改变，维持核心团队的稳定性或许更加是摆在贝达面前的当务之急。

 

　　年报中，贝达也专门提示了核心技术人员流失的风险。公告信息显示：公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术人员流失，则可能造成在研项目信息泄漏或流失，更严重者则会推迟、终止项目进度，给公司后续新产品的开发以及盈利的持续性造成不利影响。

 

　　带着埃克替尼“国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药”明星光环上市的贝达，曾经被称为“抗癌第一股”，也因其曾经拥有5名千人计划科学家而备受业内外关注。

 

　　但上市之后的贝达首先面临的，就是人事方面的地震。上市后第一年，贝达经历了三波离职潮。作为共同创业的“中国合伙人”，张晓东和王印祥先后离开了贝达，同年出走的还有副总裁兼销售总监沈海蛟、首席化学家胡邵京等，短短8个月，7名核心人物接连出走。虽然此后贝达有连续引进了相关人才去填补空缺，但也已不复当年“肿瘤药领域的‘两弹一星’”的高光时刻。

 

　　困扰贝达的，或许不仅仅是人才上的缺失。

 

　　贝达目前的核心产品埃克替尼并不是国内唯一用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药，阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼一直都是强有力的竞争对手。埃克替尼与吉非替尼于2017年2月同时进入新版国家医保目录，而厄洛替尼入围人社部36个品种的医保谈判并正式纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。

 

　　更重要的是，在已经落地执行的“4+7”带量采购中，阿斯利康的吉非替尼以75%的降价幅度中标，中标后的价格仅为547元每盒。而贝达的埃克替尼即使进入医保后价格从3080元降至1345.05元，也已经失去了价格优势。

 

　　不仅如此，EGFR作为成熟靶点，市场规模较大、需求旺盛，一代EGFR-TKI市场竞争一直很激烈，国内已经有包括齐鲁的伊瑞可在内的数个吉非替尼仿制药，疗效更好、安全性更高、价格更低的药物随时会出现，这对于仍然以埃克替尼为主要营收来源的贝达来说，绝对是一个不利的前景。

 

　　4+7给贝达带来的影响不仅仅是对于新药，还有此前推行的仿制药项目。此前，贝达在氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀等仿制药上均有布局，但是在此次年报中，却表示：鉴于国内仿制药政策、市场环境的重大变化，决定暂缓氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀项目。

 

 

 

　　值得关注的是，作为以研发起家的新一代制药企业的代表，贝达如今在研发上的投入仍然毫不手软。

 

　　凭借埃克替尼上市后带来的充裕现金流，作为研发创新型公司的贝达在新药研发上的投入力度逐年增加，报告期内，公司新药研发工作加速推进，研发投入增加较多，2018年研发投入总额5.90亿元，占营业收入比例为48.20%，较去年同期增长55.01%，其中研发支出费用化的金额为3.04亿元，较去年同期增长49.80%。

 

　　贝达在年报中解释称，这也是2018年净利润锐减的一个重要原因。

 

　　根据贝达年报显示，目前，贝达有30多个在研项目，其中除了已经提交NDA的盐酸恩莎替尼外，还提交了5项包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314的IND项目。

 

　　作为目前进展最快的新药是ALK抑制剂盐酸恩莎替尼，最新状态是已经申请上市并进入优先审评程序。贝达对恩莎替尼也寄予了不小的期待，如果能够在2019年获批上市，将会给贝达带来埃克替尼以外的现金流回报。

 

　　但是，作为贝达目前进展最快的新药，恩莎替尼没上市便遇上了竞争对手。

 

　　2018年，国家降低抗癌药增值税和进口关税，加快进口药品的审评审批，加速进口药在国内上市销售，其中诺华的Ceritinib和罗氏的Alectinib分别被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗，作为公司新药盐酸恩莎替尼的同类药物，抢先登陆了中国市场，这对于恩莎替尼未来上市后的市场销售是一个不小的挑战。

 

　　从目前贝达的研发管线来看，主要还是覆盖在肺癌、肾癌、乳腺癌等热点治疗领域，不管是已经上市的原研还是国内的仿制药，都是竞争十分激烈的领域。不仅如此，新药研发和上市从来都是一件“不确定”的事情，此前，由于疗效不达预期及不具竞争优势，贝达已经停止了两个新药项目的研发。即便是已经进入优先审评审批程序的恩莎替尼，假如能够在219年上市，“下一个埃克替尼”虽然已经在路上，但是，或许还需要耐心的等待。