4008-766-761
国家药监局批准注册210个医疗器械产品公告
2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年8月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
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成都微识医疗设备有限公司
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国械注准20223210981
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2
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恒温核酸扩增检测仪
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杭州杰毅生物技术有限公司
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国械注准20223220982
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3
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吻合口加固修补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20223130983
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4
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植入式脊髓刺激延伸导线
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223120984
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5
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植入式可充电脊髓刺激器
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223120985
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6
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可切削基台柱
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安锐医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20223170986
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7
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一次性闭合夹
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宁波新跃医疗科技股份有限公司
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国械注准20223020987
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8
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一次性使用静脉留置针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20223140988
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9
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一次性使用引流导管及附件
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20223140989
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10
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椎间融合器
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常州众一医疗器械有限公司
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国械注准20223130990
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11
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血液透析粉
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东友法莫西（北京）科技发展有限公司
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国械注准20223100991
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12
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髋关节假体-陶瓷内衬
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宽岳医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20223130992
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13
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肺炎支原体IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400993
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14
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400994
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15
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EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400995
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16
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梅毒螺旋体抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400996
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17
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风疹病毒IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400997
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18
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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400998
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19
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病人监护仪
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飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
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国械注准20223070999
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20
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乙型肝炎病毒e抗原质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401000
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21
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丙型肝炎病毒IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401001
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22
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麻醉深度监护仪
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浙江一洋医疗科技有限公司
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国械注准20223071002
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23
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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准20223401003
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24
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弓形虫IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401004
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25
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风疹病毒IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401005
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26
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EB病毒核心抗原IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401006
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27
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肺炎衣原体IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401007
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28
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Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）
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江苏中济万泰生物医药有限公司
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国械注准20223401008
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29
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医用电子直线加速器
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瓦里安医疗设备（中国）有限公司
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国械注准20223051009
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30
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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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国械注准20223131010
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31
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空肠造口管包
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纽迪希亚制药（无锡）有限公司
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国械注准20223141011
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32
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一次性使用穿刺针
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北京迈迪斯医疗技术有限公司
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国械注准20223141012
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33
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钛合金锁定接骨板系统
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20223131013
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34
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一次性使用防针刺采血针
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重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
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国械注准20223221014
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35
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金属髓内针
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20223131015
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36
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湿态生物羊膜
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江西瑞济生物工程技术股份有限公司
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国械注准20223161016
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37
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泵用输液装置
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20223141017
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38
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远端通路导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20223031018
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39
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椎间融合器
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131019
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40
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颅内球囊扩张导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20223031020
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41
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肺炎支原体IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401021
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42
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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401022
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43
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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401023
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44
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弓形虫IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401024
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45
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乙型肝炎病毒e抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401025
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46
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一次性使用双极手术电极
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20223011026
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