近段时间，正大天晴药业产品管线有新进展：PD-L1单抗TQB2450申请上市、拿下抗菌肽产品PL-5独家商业化权益、TQB2103首次申请临床......目前公司有79款新药（63款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中4款1类新药已报产；3个产品挺进新医保，17个新品在路上，其中9个暂无首仿获批；55个过评品种21个为首家，多个集采中标品种放量明显，“光脚”品种备战第八批集采。

 

　　3大产品挺进新医保，17个新品在路上

 

　　日前，2022年全国医保目录调整工作落下帷幕，正大天晴药业有3款仿制药成功纳入新版全国医保目录，分别为吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠及注射用福沙匹坦双葡甲胺。

 

　　吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠均为首仿，其中吸入用氯醋甲胆碱为国内首个用于支气管激发试验的激发剂，注射用多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药铜绿假单胞菌等革兰氏氏阴性菌引起感染的首选药物。

 

　　近年来中国公立医疗机构终端注射用福沙匹坦双葡甲胺销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　注射用福沙匹坦双葡甲胺是国内唯一获批用于中度致吐化疗和12岁以上儿童适应症的福沙匹坦，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端放量明显，2022上半年销售额超过4亿元，正大天晴药业已跃居TOP1品牌。

 

　　仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有17个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），其中有9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由公司首家/独家报产。

 

　　正大天晴药业新分类报产且在审品种

　　注：带*暂无首仿获批

 

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

 

　　近段时间，正大天晴药业研发动态频频：合作方面，与普莱医药签订了抗菌肽产品PL-5在中国的独家商业合作协议，该产品已在国内完成继发性创面感染适应症的III期临床研究；研发方面，TQB2103首次申报临床、PD-L1单抗TQB2450申请上市、安罗替尼新适应症报产......

 

　　通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，正大天晴药业不断拓宽产品线。米内网数据显示，不含已上市新药开发新适应症在内，目前公司有79款新药（63款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，30款为治疗用生物制品。

 

　　正大天晴药业国内在研新药

 

　　来源：米内网综合数据库

 

　　14款新药（5款1类新药）步入III期临床及以上阶段，上市可期，其中5款为单抗类药物，2款为多靶点酪氨酸激酶抑制剂。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）抗体药物、蛋白激酶抑制剂市场规模分别超过440亿元、380亿元，同比增长分别达29.3%、18.2%。

 

　　5款单抗药物中，4款为生物类似药，包括已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗，以及处于III期临床的帕妥珠单抗，上述4个单抗2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模为220亿元，同比增长约30%。

 

　　首次报产的TQB2450为PD-L1单抗。在PD-（L）1靶点，正大天晴药业与康方合作的PD-1单抗派安普利单抗已获批，并实现上市3个月即销售过亿的漂亮成绩，此外还有TQB2858（PD-L1/TGFB双抗）、TQB2868（PD-1/TGFβ双抗）在开展I期临床。目前国内已有15款PD-（L）1抗体获批上市，2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过160亿元。

 

　　蛋白激酶抑制剂也是正大天晴药业重点布局的方向之一，已上市的安罗替尼已成长为45亿大品种，报产在审的TQ-B3101靶向ALK/MET/ROS1等，TQ-B3139靶向c-Met/ALK/ROS等，舒布替尼、TQB3820等处于I期临床。

 

　　可以预见，正大天晴药业创新药管线即将迎来密集收获期。

 

 

　　目前正大天晴药业有55个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。

 

　　正大天晴药业已过评品种

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　从治疗领域看，55个过评品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（11个）及全身用抗感染药物（11个），这三个治疗大类2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过1000亿元。

 

　　在已落地执行的六批化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个品种中标，合计25个品种。

 

　　正大天晴药业部分中标品种在中国公立医疗机构终端的销售变化

　　注：低于5000万元用*代表

 

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　多个品种集采中标后迅速抢占市场。如4+7扩围品种醋酸阿比特龙片，正大天晴药业的产品由2019年的不足5000万元上涨至2021年超4亿元，市场份额由3.03%提升至35.64%，成功替代原研成为TOP1品牌；第五批集采品种吸入用布地奈德混悬液，正大天晴药业的产品2019年尚未获批，2021年集采中标后，销售额迅速突破10亿元，在布地奈德吸入剂的占比由0%提升至15.63%。

 

　　正大天晴药业过评且拟纳入第八批集采的品种

　　注：销售额以通用名计，不分规格

 

　　来源：米内网综合数据库

 

　　日前，第八批集采已启动报量，正大天晴药业有2个过评品种拟纳入，其中公司的氢溴酸伏硫西汀片为“光脚”品种，若顺利中标，有望快速抢占市场。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月9日，如有疏漏，欢迎指正！