近段时间，南京正大天晴制药拿下了培唑帕尼片国内首仿、瑞戈非尼片国产第二家，公司的抗肿瘤药产品线再添多员猛将。近几年，公司加快创新转型升级，2022年再有1款1类新药获批临床，5个高端仿制药获批上市且均为国产前三家获批；目前公司还有15个高端仿制药冲刺上市，其中9个有望争夺首仿。第八批国采即将在本月底开标，南京正大天晴制药有两个产品应战，抢食“亿级”市场。

 

　　抗肿瘤药、造影剂双丰收，9大品种销售暴涨

 

　　米内网数据显示，南京正大天晴制药在2020-2022年共拿下了21个新产品的生产批文，随着新产品进入市场，公司的市场竞争力进一步提升。2022年在重点省市公立医院终端，南京正大天晴制药的销售规模首次超过6亿元，增速达13.38%。

 

　　图1：南京正大天晴制药的抗肿瘤药和造影剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　从目前的情况来看，抗肿瘤药和造影剂是公司两大畅销品类，合共为公司贡献超过五成业绩。截至目前，南京正大天晴制药有8个抗肿瘤药获得生产批文，其中6个是2018年后获批的新品。造影剂方面，公司在2018年拿下了碘克沙醇注射液，2020年拿下了碘帕醇注射液，2022年在重点省市公立医院终端造影剂市场，公司的碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液分别排在品牌TOP14、TOP15，两大产品火了全开，持续为公司业绩提振。

 

　　表1：2022年南京正大天晴制药TOP20榜单中增速超100%的品种

　　来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

 

　　2022年公司TOP20品种中有9个销售额增速超过100%，仑伐替尼、托伐普坦、阿瑞匹坦、氯吡格雷更是超过1000%。从亚类情况来看，这些销售暴涨的品种除了涉及抗肿瘤药和造影剂，公司的抗血栓形成药、高血压用药、止吐药和止恶心药也有快速成长的态势。

 

　　两款1类新药顺利推进，9个高端仿制药抢首仿

 

　　表2：2022年至今南京正大天晴制药获批的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　2022年，南京正大天晴制药迎来了新版药品注册管理办法实施以来第二款获批临床的1类新药，此外还有5个高端仿制药获批上市并视同过评。

 

　　图2：公司两款1类新药的项目进度

　　来源：米内网新版数据库

 

　　NTQ1062片是一款AKT抑制剂，2021年5月提交新药临床申请，随后获得批准，目前该新药的晚期实体瘤适应症I期临床正在进行中。NTQ2494片是2022年10月提交临床申请，去年年底获批，拟用于晚期恶性血液肿瘤患者的治疗。

 

　　近几年，重点省市公立医院终端抗肿瘤药的市场规模快速上涨，2020年突破300亿元，2022年保持在340亿元水平，在1类新药的加持下，公司在抗肿瘤药市场的竞争力有望继续提升。

 

　　磷酸特地唑胺片为国内首仿，注射用右雷佐生、米拉贝隆缓释片、碳酸镧咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺也拿下了国产第二或第三家获批，南京正大天晴制药的抢仿实力不容小觑。

 

　　2023年至今，公司已拿下了瑞戈非尼片的国产第二家和培唑帕尼片的国内首仿，接下来还有哪些爆款值得期待？

 

　　表3：南京正大天晴制药报产在审的产品情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　截至目前，南京正大天晴制药还有15个产品的仿制上市申请正在审评审批中，其中马昔腾坦片、鲁比前列酮胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片9个产品暂未有国产仿制药获批，公司有机会抢夺首仿。

 

　　图3：5大品种2022年全球销售情况（单位：亿美元）

　　来源：米内网跨国上市公司数据库

 

　　南京正大天晴制药对全球大品种的抢仿不遗余力，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片2017年进入国内市场，2022在重点省市公立医院终端销售额达5.7亿元；辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊2020年进入国内市场，2022年在重点省市公立医院终端增速超过5000%；诺华的磷酸芦可替尼片2017年进入国内市场，2022在重点省市公立医院终端销售额超过1.7亿元。

 

　　从治疗领域来看，公司也将迎来多个新突破。鲁比前列酮胶囊有望成为公司首款获批的治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片则有望成为公司首款获批的止血药。

 

　　过评产品升至37个，“光脚”品种备战第八批国采

 

　　南京正大天晴制药首个过评产品是2017年按一致性评价补充申请获批的瑞舒伐他汀钙片，截至目前，公司已过评/视同过评的产品有37个（51个批文），其中按新分类获批视同过评的产品占六成以上。

 

　　表4：截至目前南京正大天晴制药已过评（含视同过评）的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯片、磷酸特地唑胺片、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀钙片、西格列汀二甲双胍缓释片、注射用盐酸伊达比星7个产品为首家过评。

 

　　从联盟扩围开始，公司积极参与国家药品集采，前七批（不含第六批胰岛素专项）共有7个产品中标，其中第三批及第四批中标的替格瑞洛片，以及第七批中标的碘帕醇注射液是按新分类获批视同过评的“光脚”品种。

 

　　在重点省市公立医院终端，南京正大天晴制药的替格瑞洛片市场份额从2019年的0.06%上涨至2022年的7.66%，碘帕醇注射液的市场份额则从2020年的0.18%上涨至2022年的25.05%，借助国采推力，“光脚”品种实现了快速腾飞。

 

　　第八批国采将于本月29日开标，截至目前南京正大天晴制药有2个产品参与竞标。阿加曲班注射剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模在7.5亿元、9亿元水平。

 

　　公司的氨氯地平阿托伐他汀钙片是2021年按新分类获批视同过评的“光脚”品种，同时该产品也是公司首款获批的血脂调节复方制剂，若最终顺利中标，不仅可快速实现销售放量，也为公司进军血脂调节复方制剂市场带来积极意义。

 

　　资料来源：米内网数据库

 

　　注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日，如有疏漏，欢迎指正！