今年2月，扬子江的1类新药盐酸妥诺达非片申报上市，引发市场高度关注；3月，白云山提交了他达拉非片仿制上市申请，公司在抗ED药物市场将添新品……近几年，越来越多国内药企掘金抗ED药物市场，目前齐鲁手握3大产品，还有1个产品上市在即；科伦药业两大已上市产品均为国产独家，竞争优势明显。随着人们认知水平的提高，抗ED药物的销售额逐年攀升，有数据预测，中国抗ED药物市场规模将在未来几年突破100亿元。

 

　　四大畅销抗ED药物合揽57亿，国内龙头推新品抢市场

 

　　图1：畅销抗ED药物2021年的整体销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　目前，ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是PDE5抑制剂，西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非已成为国内市场畅销的抗ED药物，2021年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额已超过57亿元。从渠道来看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）是抗ED药物的销售主战场。

 

　　表1：2021年零售药店终端抗ED药物TOP5品牌

　　注：销售额低于1亿元用*表示

 

　　来源：米内网格局数据库

 

　　米内网数据显示，白云山制药总厂的枸橼酸西地那非片在实体药店终端以及网上药店终端都拿下了TOP1品牌宝座，国内龙头地位稳固。近日，白云山发布了2022年年报，枸橼酸西地那非片的营业收入增长了6.43%，同时毛利率提升了2.68%，持续释放市场潜力。

 

　　图2：2023年至今白云山申报上市的抗ED药物

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　3月13日，白云山提交了他达拉非片的4类仿制上市申请，有望成为公司第二款上市的抗ED药物。目前已获得他达拉非片批文的国内药企超过30家，市场竞争十分激烈，但白云山有着强大的渠道优势以及品牌效应，未来能否打造出第二个“金戈”，我们拭目以待。

 

　　50多款国产药已上市，齐鲁、科伦、东阳光药全力出击

 

　　截至目前，已获批上市用于治疗ED的国产PDE5抑制剂超过50款（按产品名+企业集团统计），涉及40多家国内药企，其中齐鲁制药已获批3个产品，科伦药业、广东东阳光药业、广州朗圣药业等7家企业也有2个产品获批。

 

　　表2：目前拥有2个产品以上的国内药企

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　齐鲁制药首个获批上市的抗ED药物是他达拉非片，2021年在零售药店终端的合计销售额已超过1亿元；2020年获批的枸橼酸西地那非片后来居上，2021年在零售药店终端的合计销售额冲破1.8亿元，改良新药他达拉非口溶膜于2022年获批，目前为国产独家。齐鲁制药在2022年8月提交了枸橼酸西地那非口腔崩解片4类仿制上市申请，有望争取国产第二家。

 

　　科伦药业在2020年和2022年分别拿下了盐酸伐地那非片、枸橼酸西地那非口崩片的国内首仿，两大产品目前均为国产独家。2022上半年在中国网上药店终端，科伦药业的盐酸伐地那非片销售额增长率达1057.89%，市场潜力不容小觑。

 

　　广东东阳光药业的他达拉非片2022上半年在中国网上药店终端的销售额增长率达114.94%，2021年拿下枸橼酸西地那非片的生产批文后，公司在抗ED药物市场的竞争力进一步提升。

 

　　值得注意的是，扬子江药业与上海汇伦医药目前均已拿下了两款抗ED药物，并且均有1个产品报产在审，若顺利获批，有望成为齐鲁制药之后抗ED药物产品线较为丰富的国内药企。

 

　　图3：江西施美药业报产并在审的抗ED药物

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　江西施美药业目前并未有用于治疗ED的PDE5抑制剂获批上市，目前公司提交了枸橼酸西地那非口腔崩解片、他达拉非片、枸橼酸西地那非片3个产品的仿制上市申请，有望成为国内抗ED药物市场的新黑马。

 

　　扬子江1类新药搅局百亿市场，口溶膜将添新竞争者

 

　　2021年年底悦康药业集团的1.1类新药枸橼酸爱地那非片获批上市，2022年1月齐鲁制药的2.2类新药他达拉非口溶膜获批上市，抗ED药物市场国产新药硕果涌现。

 

　　图4：目前申报上市并在审的国产新药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　扬子江药业集团作为国内龙头药企，研发实力一直名列前茅，2021年拿下了抗感染1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，盐酸妥诺达非片是公司首个报产的抗ED创新药，或将成为公司第二个获批上市的1类新药。

 

　　改良新药方面，目前抗ED类口溶膜制剂的研发热度依然较高。口溶膜易于携带，增加患者的用药隐私，服用时无需用水送服便可在口腔中迅速溶解分散，利用口腔黏膜吸收，避免了肝脏的首过效应，整体优势明显。四川百利药业均于今年3月提交了他达拉非口溶膜的上市申请，有望争夺国产第二家获批。

 

　　表3：部分在研的国产新药最新情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　图5：TPN171H片的临床情况

　　来源：米内网中国临床试验数据库

 

　　目前，TPN171H片是临床进度最快的1类新药。该新药用于勃起功能障碍的III期临床已在今年2月完成，后续有望提交上市申请，而该新药用于肺动脉高压的II期临床也已完成。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司年报等

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月7日。