4月22日，科兴制药公布2022年年报，公司研发投入持续加码，同比增长超50%，报告期内5个新药相继申报IND并获得国家药监局批准；布局动物疫苗、合成生物等新产业，瞄准未来生物经济的引擎；出海保持稳健势头，海外销售收入同比增长61.45%，5个引进产品出海提速。

 

　　研发投入再创新高！5个新品获批临床

 

　　科兴制药研发投入情况（单位：万元）

 

　　研发创新是科创企业持续发展的重要驱动力。作为科创板上市公司，科兴制药自上市以来研发投入逐年大幅攀升，2020年研发投入6011.07万元，同比增长30.20%；2021年研发投入大幅增加到1.23亿元，同比增长104.54%；2022年研发投入进一步飙升至1.93亿元，同比增长57.21%。

 

　　随着研发投入的持续稳定增长，科兴制药管线研发进度明显加快。2022年公司5个在研项目相继申报IND并获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，分别是抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液。目前，上述研发项目的临床试验均在有序开展中。

 

　　科兴制药5个在研项目

 

　　值得一提的是，科兴制药3款在研抗病毒药物人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂、人干扰素α1b吸入溶液均为改良型新药，市场竞争格局良好，公司有望首家/首批上市。系列药物若顺利获批上市，可强化公司在抗病毒领域的竞争力，巩固公司重组蛋白药物在抗病毒领域的龙头地位。

 

　　小分子口服SHEN26胶囊是科兴制药在抗病毒领域的创新之举。SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性。SHEN26胶囊Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26胶囊后患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流，并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。

 

　　步入2023年，科兴制药在研产品研发进度加快推进，新产品IND也持续推进中。4月10日，科兴制药的3.3类新药人生长激素注射液临床申请获得CDE承办，适应症为治疗儿童因生长激素分泌不足、性腺发育不全、慢性肾脏疾病等引起的生长障碍、迟缓、身材矮小等，以及成人生长激素缺乏症。

 

　　人生长激素注射液是诺和诺德公司重组人生长激素注射液（商品名：诺泽）的生物类似药，与天然人生长激素氨基酸序列相同，是目前生长激素缺乏症的主流疗法。公司人生长激素注射液的研发推进，标志着公司在内分泌领域新产品研发上实现突破进展。

 

　　此外，其自主研发的长效GC产品也传来好消息，公司的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（长效GC）I期临床研究已完成全部受试者首次给药。在人粒细胞刺激因子产品线上，长短效协同发展，结合公司成熟的产业化和商业化运营经验，势必增强科兴制药未来的长期盈利能力和综合实力，前景令人期待。

 

　　培育新产业，瞄准未来生物经济新引擎

 

　　为了企业的长远发展，拓宽未来的上升空间，科兴制药积极响应《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等政策号召，结合公司的战略规划，培育孵化动物疫苗、合成生物、噬菌体等新产业，建设新型病毒载体疫苗、合成生物等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。

 

　　“低竞争、大市场”是当前国内动物疫苗市场的一大特点。如火如荼的宠物经济下，国内动物疫苗市场潜在市场空间超百亿元，然而宠物疫苗消费以进口品牌为主，90%以上的市场被多家国际大厂把持，国内企业虽面临巨大的替代机会，但也存在尚无突破性产品上市的局面。

 

　　为培育孵化动物疫苗新产业，科兴制药于2022年3月出资设立深圳科兴动保生物科技有限公司，科兴动保是国内动保领域少数几个掌握并应用载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业之一；技术上联合国内资深专家教授，战略性布局基因工程载体疫苗管线，覆盖经济动物疫苗和宠物疫苗等领域，形成了瞄准进口替代、填补国内空白的研发管线。目前，科兴动保已完成了13个产品管线的构建，并完成了3个产品攻毒保护实验。

 

　　合成生物技术是当今生物学领域的前沿研究方向，与传统的化学合成相比，合成生物技术具有绿色环保、环境友好、能耗少、成本低和安全性高等特点。因此，合成生物技术正在逐步取代传统化学合成，成为全球医药、食品、材料等领域“绿色合成”的重要途径，已广泛应用于生物医药等多个领域。在生物经济的大背景下，合成生物技术正迎来历史性发展机遇和广阔的发展前景。

 

　　我国从中央到地方出台的“十四五”规划文件中，多次将合成生物学列为面向未来的战略性产业。在国家宏观战略指引下，近年来合成生物学研究和产业发展高歌猛进，已成立多个相关研究中心和重点实验室。同时，领域内多个合成生物学重大项目获得资金扶持。在政策的支持下，除了基础研究突飞猛进外，企业数量也快速增长，但市场格局尚未形成，正是科兴制药布局合成生物业务的好时机。

 

　　2022年年底，科兴制药设立全资子公司深圳科兴天合生物科技有限公司，从事合成生物技术研发和成果转化。公司与中国科学院天津工业生物技术研究所在合成生物领域开展深度合作，已引进的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）两个品种，具有广阔的应用前景，2023年将进入量产。除此之外，公司还将在菌种构建、工艺研发等领域与天工所开展合作研究，加速形成“研发—选品—放大生产”全链条核心竞争力。

 

　　海外收入飙涨61.45%！5个引进产品出海提速

 

　　科兴制药坚持实施国际化战略，稳步推进国际化业务，积极面向全球医药市场不断优化业务和产业布局，海外业务现已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸。截止目前，公司已通过巴西、菲律宾、埃及等约30多个国家和地区的市场准入并实现销售。

 

　　报告期内，公司对国外营销事业部的组织架构进行优化调整，并对海外市场进行重新梳理和划分，深耕新兴国家市场和重点市场，已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西等地区设立四个全资子公司，不断提升公司在国际市场的核心竞争力，强化公司业务在国际市场的覆盖广度和深度，推动公司海外销售收入节节攀升。2022年公司海外销售收入同比增长61.45%，创下历史新高。

 

　　基于公司海外商业化优势，科兴制药扩大与知名企业合作，引进白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗（类停）、阿达木单抗、利拉鲁肽等5个产品，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。

 

　　科兴制药引进产品情况

 

　　米内网数据显示，2022年Humira（阿达木单抗）、Remicade（英夫利西单抗）、Avastin（贝伐珠单抗）全球销售额分别为212.37亿美元、25.50亿美元、22.24亿美元。目前，上述引进产品出海稳步推进，海外注册与签约工作加速，预计2023年陆续上市销售，有望成为公司业绩新增长点。

 

　　进入2023年，国内市场迎来疫后复苏，高质量且中高速度的经济增长可期，国内企业面临升级发展机遇。科兴制药立足于国内市场，坚持“国际化”战略，强化海外商业化平台建设，深耕新兴市场，布局全球、以点带面、全面突破。