2018年注定将在中国医药工业发展史上被记下浓墨重彩的一笔，年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着，医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题，并将彻底重构中国医疗行业的生态体系，所有参与者的行为模式和商业模式都将发生翻天覆地的变化。

 

　　整体上看，“降价”将成为中国医药企业未来需要正视的压力，特别是中国的仿制药企业在过去相当长的时间内维持了较高的定价权和盈利能力，主要原因包括中国医药市场繁琐的行政审批流程、对于原研药过强的专利保护和扭曲的销售渠道，因此中国药企普遍表现出“轻研发而重销售”的特点。

 

　　但我们预计中国医药行业“大分化”的时代正在拉开序幕。一方面，伴随着改革的深入，中国仿制药高价的现状将显著改变，本土仿制药企过去的高额利润空间将被大幅压缩，商业模式和盈利水平将向一般制造业企业看齐。

 

　　但另一方面，随着中国药品审评审批机制的变革、更多优秀人才的引进和资本市场对创新药企支持力度的加大，本土创新药企业正在迎来发展的“黄金时代”，而头部玩家已经通过持续加大研发投入，在这一市场抢占先机。但预计由于大部分医药企业短期内都将面临利润空间的大幅压缩，未来创新可能成为少数玩家的游戏。

 

 

　　2018年12月7日，上海正式公布了首次“4+7”城市药品集中采购的竞标结果：从最终中标价格上看，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中标价平均降价幅度在52%，其中部分品种降价幅度超过了90%。

 

　　对于消费品制造业而言，产品价格下降90%造成的将是灾难性的影响，那么对医药行业造成如此剧烈影响的“4+7”药品集采招标是什么？又为什么会对价格造成如此大的冲击？

 

　　2018年11月15日，上海阳光医药采购网公布了《国家组织药品集中采购试点方案》，这一方案主要的政策目标在于让患者用上有质量保证的廉价药品，核心的竞标方案包括：1）带量采购，单一货源中标；2）最低价中标；3）坚持质量标准，配合一致性评价推进。由于这一试点在四个直辖市和七个省会城市进行，因此被称为“4+7”药品集采。“以量换价”的意思是，此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%～70%，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。

 

　　事实上，如果单纯从竞标规则上看，已经可以预见，最终中标价格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分组，所有玩家在一起竞标；另一方面，独家中标规则使得参与竞标的所有企业都陷入了背对背的“囚徒博弈”，只能把价格降低到自己能够承受的最低水平。不过，可以肯定的是，“4+7”药品集采将直接利好患者。

 

 

　　 “4+7”药品集采招标称得上是2018年对医药行业冲击力最大的变革，但除此之外，医疗行业随后还有多个政策落地，连点成线，从这些相关政策中，可以明显领会背后的政策制定者意图。

 

　　2018年12月12日，卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。

 

　　2018年12月15日，国家医疗保障局和财政部联合印发《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》的通知。

 

　　2018年12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，要求加快推进按疾病诊断相关分组付费（DRGs）的国家试点，DRGs模式将患者费用转化为医院的成本压力，有利于医院主动减少过度医疗。

 

　　事实上，如果回溯2018年以来整体医疗行业的政策变革，国家医保局的组建成立是所有政策变革的开端。5月国家医保局正式在北京挂牌成立，中国医药市场最大的官方采购者正式诞生，打破了过去医保分割管理的行政壁垒，掌握了从定价、采购、支付的所有行政权力，管理职权大大提升。整体上看，中国的城镇医保体系近年来支付压力正在不断加大，而医保控费就是医保局组建成立的最重要职能之一。

 

 

　　中国医药行业的参与者众多，但事实上中国的医药生产企业主要以仿制药厂商为主。医药可以按照创新性从高到低分为原研药、创新药和仿制药。原研药创新性最强，即原创性新药，目前中国企业在原研药方面研发能力较弱，只有大型跨国企业才能够进行原研药的研制。仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应证上都和原研药相同或类似，通常，原研药的专利保护期过去之后，国家为了降低这些原研药的市场价格，都会开放仿制药市场。但中国是个特例，原研药专利到期后，在市场上仍然保持高价并且销量不减反增。

 

　　为什么中国的原研药专利到期后仍能维持高价？主要包括三点原因：

 

　　1）行政审批流程过长，导致仿制药供给的稀缺性。原食药监总局主要负责药品的审批，整体上看，中国对于仿制药品的审批流程要相较海外市场更为严格，很多仿制药也需要进行临床试验，因此行政审批的流程非常长，一个仿制药品的落地，需要短则三四年，长则五六年的审批流程，一些高难度的仿制药甚至更长。因此导致整体仿制药市场供求关系失衡，通常只有几家企业能够生产仿制药，进而导致相对于终端消费者的议价能力较强，从而造成了中国仿制药更高的终端零售价。例如，截至2015年，2008年后在全球市场上销量最高的药品中有半数以上在中国尚未获得批准上市。

 

　　2）原研药过强的专利保护。在中国，跨国药企的产品即使过了专利保护期，仍然享受专利期内的待遇，而不降价，背后核心原因在于跨国药企宣称中国药企仿制药的生物等效性相比原研药存在差距。原研药的高价也变相带动了仿制药的高价。

 

　　3）扭曲的销售渠道。中国的医药行业传统的销售渠道通常包括多层经销商，才能够从药厂送达终端医院，从而多层加价，销售渠道在整体产业链条中占据的利润空间过大，形成了灰色的产业利益链条。中国医药不分家，医生拥有处方权，因此医药企业和经销商通常将营销的重点对准医院和医生。中间环节价格水分过大，实际上是在用医药渠道利润补贴医院和医生的投入。而患者作为终端消费者，没有议价能力。而在医保局组建之前，医保也属于价格的被动接受者。

 

　　因此，对于中国药企而言，打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要，长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。A股接近三百家医药上市公司中只有恒瑞、复星和迈瑞三家2017年投入的研发费用超过10亿元，行业整体销售费用则是研发费用的5.77倍。

 

　　2018年以来，政策环境对于创新药和仿制药开始产生明显分化，带量采购的医药集采方式将直接影响中国药企的商业模式，而仿制药的一致性评价也将加快市场供给的释放，预计仿制药企议价能力将大幅下降，未来可能逐步沦为一般制造业。预计“4+7”中标的企业将通过压减成本的方式努力实现盈亏平衡，以量补价可能也是减亏的重要方式之一，预计未来海外药企在带量采购品种中的市场份额将逐步被国产医药企业取代。

 

　　中国医药制造业整体毛利率水平在所有制造业中仍然处于较高水平，预计未来随着医保控费的逐步深入，单纯依赖仿制药的医药企业盈利空间将大幅压缩，向化工等一般制造业靠拢。

 

 

　　中国的医药企业未来将向何处去？和对于仿制药“控费”的政策思路不同，近年来中国不断出台有利于创新药企的政策，呈现出明显的“冰火两重天”：

 

　　1）支持创新药物的审批系统。新药临床试验效率快速提升，审批时限缩短到30个工作日左右，已经接近美国FDA标准。

 

　　2）资本市场对于创新药企的支持。风险资本天然地适合创新药企投资，而资本市场则为交易提供了更好的流动性。例如港交所2018年4月对主板上市规则进行改革，为尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低门槛，开辟绿色通道。预计境内资本市场未来也将朝着这一方向进行改革。

 

　　可以看到，处于行业龙头的中国创新药企正在崛起，例如恒瑞医药作为中国本土创新药龙头企业，近年来研发费用快速增长，已经开始调整自身商业模式，从过去“轻研发重销售”，逐步向更加均衡的模式进行转变。

 

　　随着药品集采政策的推进，医药企业的利润空间在短时间内将快速压缩，投入研发费用的能力也快速下降。对于过去在创新上已经有所投入的企业而言，可能仍有余力在创新药市场一搏，但对于大多数过去依赖仿制药的企业而言，可能已经不具备参与这一市场的能力，创新药甚至原研药市场将成为事实上的头部玩家的游戏。