在系列激励政策加持下，国内创新药研发一片火热。米内网数据显示，近20年来（2003年至今），国内有百余款国产1类新药获批上市。获批品种数TOP10企业中，恒瑞以12个品种断层式领跑，豪森、中生、复星、人福等上榜；10个品种年销超20亿，百济神州、先声等销售大涨。

 

　　激励政策频出！创新药井喷式增长

 

　　我国对新药的定义经历多次变更，从1979年的“我国创制和仿制的中西药”到1985年的“我国未生产过的药品”，再到2002年的“未曾在中国境内上市销售的药品”，直到2015年才被定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。

 

　　2015年之后，我国创新药行业迎来政策加持的新时代。在研发端，鼓励研发和创制新药，发布多个临床研发指导原则，明确以临床价值为导向的研发方向；在审评审批端，先后出台了优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准上市、临床试验默示许可等政策，加快新药上市速度；在市场准入端，加速创新药进入国家医保目录，及时将谈判药品纳入“双通道”等，化解创新药入院难的问题......

 

　　近年来鼓励创新药研发的部分政策

　　来源：米内网综合整理

 

　　在系列政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地，国产1类新药（以新药1类或1.1类申报，不含疫苗、检测试剂等）呈井喷式增长。米内网数据显示，2018年、2019年国内均有9个品种获批，到了2020年获批数增加至14个，2021年大幅增加至35个。

 

　　TOP10企业出炉！恒瑞断层式领跑，豪森、中生、人福上榜

 

　　近20年来（2003年至今），有百余款国产1类新药（含1/1.1类）在国内获批上市，集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。

 

　　从企业获批情况看，20余家药企（以集团计，下同）获批（含获推广/商业权）1类新药数达2个及以上。恒瑞医药以12个品种断层式领跑，豪森药业、先声药业以5个品种紧接在后，复星医药、中国生物制药均拿下4个品种。

 

　　此外，人福医药、百济神州、和黄医药、再鼎医药、海正药业等均有3个品种获批；信达生物、贝达药业、微芯生物、歌礼药业、康方生物、荣昌生物、浙江医药、健康元等均有2个品种获批。

 

　　近20年来获批国产1类新药数达3个及以上的企业

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　研发管线最丰富，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药目前已有13款创新药获批上市，且均已纳入全国医保。2022年其创新药收入达81.16亿元（含税86.13亿元），占总营收比重约38%。目前公司还有多款1类新药报产在审，包括夫那奇珠单抗（IL-17单抗）、SHR8554（偏向型MOR激动剂）、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）、瑞格列汀二甲双胍、SHR8058等。

 

　　2022年研发投入超百亿元的“研发一哥”百济神州目前已拿下3款自主研发的1类新药，此外还有13款引进的新药获批进口。2022年其创新药收入达12.55亿美元（约86亿元），同比增长97.9%，占总营收比重约87%。在研1类新药中，欧司珀利单抗（TIGIT抑制剂）、司曲替尼（RTKy等激酶抑制剂）等已步入III期临床。

 

　　豪森药业目前有6款创新药在国内获批，2022年其创新药收入达50.06亿元，同比增长19.1%，占总营收比重约53%。目前公司还有1类新药培莫沙肽（长效EPO类似物）的上市申请正在审评审批中。

 

　　先声药业目前有7款创新药获批上市/获得商业化权益，2022年其创新药收入达41.28亿元，同比增长32.3%，占总营收比重约65%。在研1类新药中，依达拉奉右莰醇舌下片递交pre-NDA，赛伐珠单抗（抗VEGF单抗）正在开展III期临床。

 

　　10个品种年销超20亿！百济神州、先声冲上来了

 

　　目前获批上市并实现商业化的国产1类新药（含1/1.1/1.3类等）中，有21个2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元，合计销售规模超过460亿元。

 

　　其中，三生制药的重组人血小板生成素注射液突破40亿元，拿下“销冠”；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超过30亿元。

 

　　2022年国产1类新药销售额TOP10

　　来源：米内网综合数据库

 

　　从增长率看，百济神州的替雷利珠单抗注射液、成都诺迪康的注射用重组人脑利钠肽、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液、先声东元的依达拉奉右莰醇注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片5个品种大涨超30%。

 

　　其中，百济神州的替雷利珠单抗注射液大涨超70%，排位较上年大幅上升；先声东元的依达拉奉右莰醇注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片首次跻身TOP10，增长率分别约为67%、47%。

 

　　用于治疗急性缺血性脑卒中的依达拉奉右莰醇注射液于2020年7月首次获批，同年通过谈判纳入全国医保目录，主要销售场所在院内。米内网数据显示，该产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破10亿元，2022年超过25亿元，市场潜力在逐步释放。

 

　　近年来中国公立医疗机构终端依达拉奉右莰醇销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　10个品种中有5个为抗肿瘤药，其中有3款为PD-1单抗。恒瑞医药蝉联国产PD-1抗体销冠，但与百济神州、信达生物的差距日益缩短，2023年排位有望更替。

 

　　近年来中国三大终端六大市场阿美替尼、替雷利珠单抗销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局竞争格局

 

　　首个国产三代EGFR-TKI——甲磺酸阿美替尼片于2020年3月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保目录，2021年在中国三大终端六大市场的销售额就突破10亿元，2022年超过24亿元，市场放量明显。

 

　　资料来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月12日，如有疏漏，欢迎指正！