距离硫酸阿托品滴眼液上市仅剩“临门一脚”，兴齐眼药近日股价却走出了令人诧异的崩盘局面。

 

　　日前，国内眼药龙头兴齐眼药在单个交易日盘中快速闪崩，一度跌幅超过16%，最终收报178.57元每股（市值158亿人民币），跌幅14.42%。

 

　　此后连续多个交易日，虽然股价有所反弹，但截至今日收盘，兴齐眼药依然没有能够逆转股价颓势，最终以172.7元/股收盘，跌幅6.78%，总市值152.9亿。

 

　　今年4月，兴齐眼药发布公告，公司0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液药品境内上市许可申请获受理，并于5月被拟纳入优先审评。叠加近期暴跌的股价走势，业内对于兴齐眼药的阿托品研发进展情况不无担忧。

 

　　面对市场热议，兴齐眼药表示，公司向CDE申请的2.4类药品境内上市许可申请目前正处于优先审评阶段，公司会依规对产品研发进展及时公告，请以公司在法定信息披露媒体披露的公告为准。

 

　　在眼科领域，低浓度阿托品眼药水一度被尊为“神药”。受到市场需求驱动，国内多家上市公司已经在低浓度阿托品滴眼液产品领域有所布局。面对互联网渠道销售被叫停、干眼症赛道竞争加剧，在未来较长一段时间内，阿托品滴眼液仍然将是左右资本市场股价涨跌的重要风向标。

 

　　“院内制剂”争议 “大单品”能否再续辉煌？

 

　　随着人口老龄化、生活方式发生变化、生活压力加剧、电子产品的普及，眼部疾病的发病率及用药需求均在快速提升。米内网数据显示，2020年以来按上市申请获批的国产眼科用药涉及批文超过70个（不含新适应症），数量有逐年上升的态势。市场端，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，眼科用药早在2019年就已经突破百亿规模。

 

　　作为极具重磅“大单品”潜力的低浓度阿托品领域，近视的临床需求可谓十分迫切。我国儿童青少年近视呈现高发、低龄、重度化、进展快趋势，国家卫健委2021年7月数据显示，2020 年我国儿童青少年总体近视率是 52.7%。在目前防控近视手段较少的现实下，低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要手段之一。

 

　　2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了硫酸阿托品滴眼液的Ⅲ期临床实验，并于2022年12月完成。结果显示，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性良好。

 

　　值得注意的是，阿托品上市审批过程十分漫长，兴齐眼药另辟蹊径，将阿托品纳入院内制剂，即作为兴齐眼科自己生产的药物，只售给医院的患者。同时，互联网医院的销售渠道也使得阿托品大幅提升了兴齐眼药的业绩。

 

　　2020年兴齐眼药营业收入6.89亿元，其中全资子公司兴齐眼科医院营业收入1.38亿元，即阿托品贡献占比近20%；2021年兴齐眼药营业收入10.28亿元，阿托品营收为3.18亿元，占比约31%，2022年阿托品滴眼液为其带来了4.05亿元收入，占营收比例越来越高。

 

　　然而，好景不长，去年7月阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，销售立即收到影响。兴齐眼科也发布公告称，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售。从去年年报以及今年一季报披露的数据来看，兴齐眼药业绩受创不小。

 

　　公司第一季报数据显示，其营收为2.87亿，同比下降5.1%；归母净利润为0.19亿，较去年同期下降73.91%。公司披露业绩下滑的原因在于，全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司（以下简称为“兴齐眼科”）收入较上年同期减少，以及研发费用有所增加。事实上，从去年第四季度起兴齐眼药的业绩就已经出现了大幅度下滑，较第三季度直降89.2%。而这都与其王牌产品阿托品的网络禁售有关。

 

　　兴齐眼药能否“名正言顺”销售阿托品滴眼液，是最受外界关注的问题，也是引发其股价波动的主要原因之一。

 

　　蓝海市场 细分赛道竞争加剧

 

　　由于国内尚未正式获批低浓度阿托品滴眼液，市场一片蓝海。

 

　　目前低浓度阿托品制剂产品已在新加坡、日本、中国台湾等地区上市，年平均使用成本约3000-4000元。据测算，按照每年1500元成本，并保守以5%、10%渗透率计算，国内低浓度阿托品市场规模高达60、120亿元。

 

　　毫无疑问，兴齐眼药确实跑在了赛道最前面，率先获得CDE批件。但其他竞争对手也不甘示弱。据CDE官网显示，欧康维视、兆科眼科、参天制药、極目生物、赫尔斯科技、莎普爱思以及齐鲁制药的阿托品滴眼液，也均进入临床阶段。

 

　　兆科眼科引进的NVK002在临床开发上做了两手准备，包括1年期的桥接临床，去年7月已完成入组，今年7月完成最后一名患者出组；以及2年期临床（治疗2年+再分组治疗随访1年），22年7月完成患者入组，24年7月完成患者出组（患者出组后可以开始上市申报工作）。这意味着，兆科有望通过1年期桥接临床申请上市，商业化步伐加快并形成领先优势。今年6月，美国FDA受理了NVK002上市申请（PDUFA日期为2024/01/31），进展顺利的话，预计将会2024年初递交NDA。

 

　　恒瑞医药2021年9月登记III期临床，治疗周期为144周（～3年），主要终点在内的多个临床终点设置在96周和48周（暂记为2年期研究），目前也已完成患者入组。恒瑞临床速度上无需怀疑，登记时间上领先兆科2个月，参考兆科的进度计划，预计恒瑞可能在24年Q2～Q3完成临床患者出组。

 

　　参天制药2年期临床也已经完成患者入组，临床登记时间上落后兆科、恒瑞4～6个月，预计会24Q4前后完成临床。

 

　　欧康维视也在今年6月份完成了III期国际多中心临床患者入组（2月份完成中国区入组），因为是全球性临床试验，设计了3+1的研究周期，临床结束预计要到2026H2或者2027年。

 

　　业内预计，随着国内药企的在研近视、干眼症药物研发进度不断加快，市场面临巨变。对于如何破解“传言”对兴齐眼药的影响，业内观点则认为，唯