4008-766-761
国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年7月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用支气管导航定位设备用导管
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常州朗合医疗器械有限公司
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国械注准20233010897
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2
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体外除颤监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233080898
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3
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一次性使用透析用留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20233100899
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4
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一次性使用避光精密过滤输液器 带针
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浙江康康医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140900
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5
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外周血管灌注导管
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浙江归创医疗科技有限公司
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国械注准20233030901
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6
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一次性使用乳房旋切活检针
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无锡安德医疗科技有限公司
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国械注准20233010902
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7
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导引导管
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233030903
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8
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可切削基台柱及螺钉
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科钛（广州）医疗器械有限公司
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国械注准20233170904
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9
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20233160905
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10
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圈套器
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北京巨源仁通医疗科技有限公司
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国械注准20233030906
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11
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疝修补补片
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江苏百优达生命科技有限公司
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国械注准20233130907
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12
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一次性使用离心泵泵头
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深圳汉诺医疗科技有限公司
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国械注准20233100908
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13
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一次性使用膜式氧合器
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深圳汉诺医疗科技有限公司
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国械注准20233100909
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14
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除颤监护仪
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深圳市安保医疗科技股份有限公司
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国械注准20233080910
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15
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060911
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16
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高频手术设备
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南京首量医疗科技有限公司
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国械注准20233010912
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17
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医用磁共振成像系统
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060913
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18
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X射线计算机体层摄影设备
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20233060914
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19
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一次性使用热活检钳
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江苏真由美生物科技有限公司
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国械注准20233010915
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20
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一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国械注准20233010916
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21
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一次性使用热活检钳
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阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233010917
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22
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X射线计算机体层摄影设备
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20233060918
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23
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高频手术设备
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233010919
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24
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233400920
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25
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巨细胞病毒IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20233400921
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26
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实时荧光定量PCR分析仪
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西安佰奥莱博生物科技有限公司
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国械注准20233220922
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27
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念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准20233400923
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28
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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20233400924
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29
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可吸收性外科缝线
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健适医用外科器械（无锡）有限公司
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国械注准20233020925
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30
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棘突融合板系统
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20233130926
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31
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一次性使用避光输液器 带针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140927
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32
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高压造影注射器管路
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无锡市宇寿医疗器械有限公司
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国械注准20233060928
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33
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一次性使用多通输液接头
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株洲茂物医疗科技有限公司
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国械注准20233140929
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34
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牙科激光选区熔化钛合金粉末
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江苏威拉里新材料科技有限公司
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国械注准20233170930
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35
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一次性胰岛素泵用皮下输液器
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河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
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国械注准20233140931
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36
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激光选区熔化个性化钛网
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迪迈仕（北京）科技有限责任公司
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国械注准20233170932
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37
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个性化基台及螺钉
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深圳市易植医疗科技有限公司
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国械注准20233170933
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38
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乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400934
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39
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A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20233400935
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40
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233400936
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41
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疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准20233400937
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42
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233400938
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43
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一次性使用超声软组织手术刀具
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北京安和加利尔科技有限公司
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国械注准20233010939
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44
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一次性使用超声刀头
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上海益超医疗器械有限公司
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国械注准20233010940
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45
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X射线计算机体层摄影设备
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佳能医疗器械（大连）有限公司
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国械注准20233060941
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46
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双腔临时起搏器
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深圳市先健心康医疗电子有限公司
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