奔走在创新转型前列的先声药业，于日前披露2023上半年业绩报告。公司创新药收入24.13亿元，较去年同期增长36.6%，占总收入比重达71.4%。目前先声药业拥有超60项创新药项目，其中18款1类新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及拓展新适应症）；仿制药方面，近三年来拿下3大重磅首仿，目前已有26个品种过评（9个为首家），4个品种国采中选，7个新分类申报品种在审。

 

　　创新药销售占比超70%，净利润暴涨34倍

 

　　先声药业成立于1995年，2020年10月登陆港交所，近年来致力于快速向研发创新驱动转型，目前已成为一家以创新药业务为主导的制药公司。

 

　　近日，先声药业发布2023上半年业绩报告，报告期内公司实现营收33.79亿元，较去年同期增长25.2%，其中创新药收入24.13亿元，较去年同期增长36.6%，占总营收比重达71.4%；凭借创新药收入快速上涨、股权投资和处置资产，公司净利润22.75亿元，较去年同期的0.64亿元暴涨约3455%。

 

　　目前先声药业已有6款新药获批上市，分别为先诺特韦片/利托那韦片组合包装（首款国产3CL抗新冠药）、注射用盐酸曲拉西利（化疗全系骨髓保护创新药）、恩沃利单抗注射液（全球首款皮下注射PD-L1单抗）、依达拉奉右旋莰醇注射液（全球近5年来唯一获批的脑卒中新药）、艾拉莫德片、重组人血管内皮抑制素注射液（国内外唯一获批的内皮抑制素）。

 

　　先声药业获批上市的创新药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　作为诸多传统药企创新转型的典型代表之一，先声药业的创新药业务已然成为其业绩的重心板块。近几年来，公司创新药收入快速且持续上涨，占总收入比重逐年提升，由2018年的约26%上升至2023H1的约71%。

 

　　近年来先声药业创新药收入情况

　　来源：公司公告，米内网整理

 

　　米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）依达拉奉右旋莰醇注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片的销售额合计分别超过25亿元、12亿元、11亿元。

 

　　聚焦三大治疗领域，22款新药来势汹汹

 

　　高力度、高强度的研发支出是先声药业创新转型的有力支撑。业绩报告显示，近年来公司研发费用持续走高，2023H1约7.8亿元，较去年同期增长约19%，占总收入比重约23%。截至2023年6月30日，先声药业共有研发人员约1000人（含博士约160人，硕士约500人）。

 

　　先声药业研发费用情况

　　来源：公司公告，米内网整理

 

　　先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域，目前已拥有创新药研发管线超60项。米内网数据显示，目前公司有22款创新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及拓展新适应症），其中有18款为1类新药。

 

　　先声药业国内在研创新药

　　来源：米内网综合数据库

 

　　4款新药已提交NDA/步入关键III期临床，上市可期。其中，已提交NDA的依达拉奉右旋莰醇舌下片为新型舌下给药方式，不受医疗场所条件限制，患者依从性更佳，未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症；与泰州迈博太科合作的CMAB009同样已报产在审，有望成为国内首个治疗结直肠癌（mCRC）的国产抗EGFR单抗。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场西妥昔单抗销售额合计超过22亿元；正在开展III期临床的注射用赛伐珠单抗（BD0801）是与美国Apexigen合作的一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，具有更强的抑瘤效果。

 

　　其他在研新药中，正在开展II期临床的盐酸PQ912片（SIM0408）是一款直接作用于毒性淀粉蛋白N3pE-Aβ的QPCT抑制剂，业内认为，N3pE-Aβ靶点或可成为阿尔茨海默症药物研发突破的关键；已启动IIa期临床的SIM0335是全球首款调控脂肪酸代谢作用于IL-17A相关通路的1类新药，旨在通过外用方式治疗轻度至中度的斑块状银屑病；注射用SIM1910-09（SIM0307）是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4（AQP4）抑制剂，缺血性脑卒中伴发脑水肿适应症正在开展I期临床。

 

　　为了降低研发的成本和风险，先声药业近年来也在不断加速BD合作。2023年8月，与迈博药业就CMAB009达成商业权益合作协议；2022年11月，与IDORSIA就失眠症药物DARIDOREXANT订立独家授权协议；2022年9月，与Almirall订立海外独家授权协议，以4.92亿美元的总里程碑付款将其自主研发的IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278的海外权益给了Almirall；2022年3月，与凌科药业达成合作，引进LNK01001（选择性JAK1抑制剂）......

 

　　拿下3大重磅首仿！26个品种过评

 

　　先声药业从传统药企转型而来，目前在仿制药方面仍有所布局，主要聚焦在首仿/获批企业数较少的品种。

 

　　以审评结论日期计，2021年以来，先声药业有12个仿制药获批生产并视同过评，其中伊布替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸仑伐替尼胶囊均为国内首仿+首家过评，泊沙康唑注射液、富马酸贝达喹啉片国产第2家获批，碳酸司维拉姆片国产第3家获批。

 

　　2021年至今先声药业获批上市的仿制药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　值得一提的是，强生/艾伯维的伊布替尼2022年全球销售额超过80亿美元；第一三共的艾多沙班2022年全球销售额达2222亿日元（以即时汇率计，约15亿美元）；仑伐替尼（含仿制药）2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过26亿元，同比增长超过50%。

 

　　截至目前，先声药业已有26个品种过评/视同过评，其中9个为首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼胶囊为独家过评。蒙脱石散、枸橼酸托法替布片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、吗替麦考酚酯胶囊在国采中顺利中选。

 

　　先声药业过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

 

　　来源：米内网一致性评价进度数据库

 

　　7个以新分类申报的仿制药在审，其中羧基麦芽糖铁注射液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂暂无仿制药获批，前者目前仅先声药业报产在审。此外，利托那韦片、巴曲酶注射液目前获批的国产企业均只有1家。

 

　　先声药业新分类申报且在审的品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　结语

 

　　从2023上半年的业绩来看，先声药业对思路迪的股权投资为其带来了相当可观的收益，净利润得以暴涨，但随着股价波动，该项收益能否维持存在不确定性。但总的来说，先声药业在创新转型的表现可圈可点，创新药业务已成为其业绩持续增长的主要驱动力。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月4日，如有疏漏，欢迎指正！