10月13日，一品红的己酮可可碱注射液获批上市，公司的慢病药产品线再添新成员。据统计，2020年以来公司已拿下了24个高端仿制药，首款改良新药苯甲酸氨氯地平干混悬剂正在冲刺上市。公司聚焦儿童药和慢病药领域，80多个在研项目涉及19个儿童药和36个慢病药，备受瞩目的痛风1类新药AR882近期已进入全球III期临床。近几年公司的业绩一路飞涨，今年上半年的营业收入和净利润双丰收，随着新品陆续获批上市，公司的竞争力将大幅提升。

 

　　营收和净利润高速增长，11个独家产品超亮眼

 

　　一品红成立于2002年，现已发展为聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新型企业，受益于中成药支持政策、化药仿制药集采政策和全球领先的研发管线，公司逐渐进入稳健高速成长的新阶段。

 

　　2023年上半年公司的营业收入12.66亿元，同比增长39.84%，净利润2.05亿元，同比增长32.56%，其中儿童药收入7.87亿元，同比增长49.35%，慢病药收入3.67亿元，同比增长20.26%。有券商预测，2023年全年公司的营业收入将在28亿元-30亿元之间，再创上市以来的历史新高。

 

　　表1：一品红的独家产品情况

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　儿童药是公司的战略性重点业务板块，独家产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、芩香清解口服液是拳头产品，近几年政策支持儿童药市场空间扩容，儿童流感、疫情反复等因素促进产品放量，公司的儿童药板块收入持续高速增长。

 

　　盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病，为独家剂型，属于非限制类抗生素。公司在2023年半年报中提到，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的收入同比增长18.10%。

 

　　芩香清解口服液是中国首个在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药，治疗儿童流感与奥司他韦疗效相当，具有放量潜力。在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），芩香清解口服液近两年保持高速增长态势。

 

　　2023年8月国家药监局官网发布公告，一品红的馥感啉口服液再次获批为中药保护品种，保护期限七年。在中国城市实体药店终端，馥感啉口服液是2022年儿科感冒用药TOP14产品。

 

　　此外，公司坚持深耕慢性病市场，产品涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等慢性疾病等主要治疗领域。

 

　　独家产品尿清舒颗粒用于湿热蕴结所致淋症，小便不利，淋沥涩痛，慢性前列腺炎属上述证候。该产品源自百年经典彝族验方，临床安全应用超过30余年，无明显不良反应。在中国三大终端六大市场，尿清舒颗粒近两年保持高速增长态势。

 

　　24个高端仿制药已获批，首款改良新药冲刺上市

 

　　据悉，一品红自2019年开始进行化药仿制药上市申报，截至2023年10月16日已有24个高端仿制药获批（按产品名统计），5个仿制药新品报产在审，值得关注的是，公司首款改良新药正冲刺上市。

 

　　表2：2019年至今一品红提交上市申请并获批的化药仿制药

　　注：统计不含补充申请获批的新批文

 

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　24个获批的新品分布在6个大类，呼吸系统用药占9个，全身用抗感染药物占5个，心脑血管系统药物占4个，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物各占2个。呼吸系统用药盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸依匹斯汀颗粒（独家产品）为国内首仿，一品红拥有先发优势。

 

　　2023年10月13日，一品红发布公告称，公司的己酮可可碱注射液获批上市并视同过评。己酮可可碱是脑血管治疗用药畅销品种，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过12亿元，一品红早前已拥有注射用己酮可可碱的生产批文，2023年上半年已成为该品种的TOP5企业，新品入局将助力公司扩大市场占有率。

 

　　表3：一品红提交上市申请并在审的化学药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　米内网数据显示，目前一品红有6个产品报产在审：苯甲酸氨氯地平干混悬剂是公司首款报产的改良新药，用于6岁以上儿童及成人高血压和冠心病的治疗；仿制药方面，奥卡西平口服混悬液、利奈唑胺干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片目前暂未有国内药企获得批文，公司有望争取国内首仿。

 

　　中标产品快速腾飞，第九批国采抢攻23亿注射剂

 

　　表4：截至目前一品红过评/视同过评的产品

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　截至目前，一品红过评/视同过评的产品达27个（按产品名统计），其中盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片、磷酸奥司他韦胶囊中标第七批国采，氨甲环酸注射液、托拉塞米注射液中标第八批国采。

 

　　一品红在半年报中提到，随着国采进入落地执行阶段，中标产品的销售额得到扩大并进一步提高了市场占有率。米内网最新数据显示，2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，一品红已成为盐酸溴己新注射液TOP3企业、磷酸奥司他韦胶囊TOP6企业、硝苯地平控释片TOP8企业。

 

　　表5：纳入第九批国采目录的品种

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　10月13日，第九批国采目录正式对外公布，本次纳入了阿昔洛韦注射剂型和卡泊芬净注射剂。目前一品红是阿昔洛韦注射剂的领军企业，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的市场份额超过26%；公司在今年2月拿下注射用醋酸卡泊芬净的生产批文，若最终顺利中标，有望实现“光脚产品”快速放量。

 

　　创新药梯队完善，19个儿童药、36个慢病药加速推进

 

　　2023年上半年一品红的研发投入约1.30亿元，同比增长85.89%，公司依托儿童药、慢病药、生物基因疫苗三大创新技术研发平台，构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，全面覆盖多种临床需求迫切的常见疾病，公司在研项目超过80项，19个儿童药和36个慢病药正在加速推进。

 

　　表6：一品红的儿童药产品开发情况

　　注：已获批的产品不列入统计

 

　　来源：公司半年报

 

　　表7：一品红的慢病药产品开发情况

　　注：已获批的产品不列入统计

 

　　来源：公司半年报

 

　　2021年一品红与重庆瑞泊莱制药、上海博邦医药科技和重庆瑞泊莱医药科技签订了《技术转让合同》，目标产品非诺贝特酸胆碱缓释胶囊已于2023年8月获批并视同过评，公司的慢病药产品矩阵将添新成员。

 

　　备受业界瞩目的1类新药AR882胶囊也在近期迎来了好消息，2023年8月AR882的Ⅱ期结束会议沟通取得FDA积极意见，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。AR882是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类新药，是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于痛风治疗。有券商预计到2025年左右，AR882治疗痛风和痛风石适应症将会获批上市，有望成为痛风领域的重磅药物。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司半年报及公告等

 

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正。