第九批集采落幕，正大天晴3个品种拟中选。今年以来正大天晴创新研发进展不断：4款生物类似药获批上市、26款1类新药申报IND、2款1类新药申报NDA……目前公司有71款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；58个品种过评（21个首家），21个新分类报产品种在审，8个暂无首仿获批。

 

　　71款1类新药霸屏！猛攻1000亿市场

 

　　近日，正大天晴4款1类新药TQH3906胶囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申请相继获得CDE承办，其中TQH3906胶囊、TQG3020片为首次申报临床。今年以来，正大天晴已有26款1类新药申报IND、21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA，公司创新研发的步伐持续加快。

 

　　作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有4款1类新药异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液实现商业化，目前还有71款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。

 

　　正大天晴主要在研1类新药

 

　　71款1类新药中，小分子化学创新药有52个、大分子生物创新药有19个，涵盖肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，涉及融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。其中，抗肿瘤药多达44款，占比61.97%。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。

 

　　4款抗肿瘤创新药上市申请在审中，包括TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）、TQ-B3101胶囊（ROS1抑制剂）、TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3525片（PI3K抑制剂），有望于2023年底或2024年内获批上市。

 

　　TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（ c-Met抑制剂）、Lanifibranor片（PPAR激动剂）、抗菌肽PL-5喷雾剂（抗菌肽）等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。其中，抗菌肽PL-5喷雾剂是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物，有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。

 

　　此外，12款1类新药处于Ⅱ期临床阶段，包括TQH2722注射液（IL-4单抗）、TQB3909片（BCL-2抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH3821片（IRAK4抑制剂）、TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）等。

 

　　随着在创新药的研发上不断取得突破，正大天晴的创新药管线已逐渐进入收获期。

 

　　拿下5大重磅品种！13款高端创新制剂在路上

 

　　除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步进入上市收获期。

 

　　今年8月29日，正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市，成为国产第2家。注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元。

 

　　2022年1月18日，公司首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年至今，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗相继获批上市，其中利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗均为国产第3家。

 

　　正大天晴已获批生物类似药

　　来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

 

　　目前正大天晴还有13款高端创新药物在研，其中帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌）、利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）NDA在审，有望于2024年获批上市；德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

 

　　正大天晴主要在研高端创新药物

 

　　帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，据罗氏财报，2022年帕妥珠单抗（Perjeta）全球销售额为46.75亿美元。目前国内仅有齐鲁制药、正大天晴提交帕妥珠单抗生物类似药上市申请，共同角逐首仿。

 

　　利拉鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。据诺和诺德财报，2022年利拉鲁肽（Victoza）糖尿病适应症全球销售额为123.22亿丹麦克朗。国内已有中美华东的利拉鲁肽类似药获批上市，正大天晴为国内第3家报产，冲刺国产第2家。

 

　　58个过评品种亮眼！8个品种抢首仿

 

　　仿制药业务是传统药企发展的基石，随着正大天晴向创新全面转型，公司重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。

 

　　今年以来，正大天晴已有2个仿制药获批上市，其中西格列汀二甲双胍缓释片为国产第2家、沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家。近日，公司的TQG3902注射液（血管紧张素Ⅱ）首家获得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，有望在国内首仿上市。

 

　　第九批集采已于11月6日在上海正式开标，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。此次正大天晴有3个品种氟维司群注射液、来那度胺胶囊、注射用醋酸卡泊芬净拟中选。在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有26个品种中标。

 

　　正大天晴通过/视同通过一致性评价品种

　　注：标*为首家过评

 

　　截至目前，正大天晴已有58个品种通过/视同通过一致性评价。其中，21个品种为国内首家过评，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。

 

　　从治疗领域上看，58个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（13个）、全身用抗感染药物（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元。

 

　　正大天晴新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种

 

　　目前正大天晴还有21个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，8个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、依维莫司片、奥贝胆酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂等，正大天晴有机会夺得国内首仿。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。