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国家药监局关于批准注册221个医疗器械产品的公告(2023年10月)
2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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金属髓内针
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河北金瓯医疗器械有限公司
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国械注准20233131413
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2
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球囊导引导管
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上海沃比医疗科技有限公司
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国械注准20233031414
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3
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不可吸收带线锚钉
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德州金约应医疗器械有限公司
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国械注准20233131415
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4
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金属骨针
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江苏维尔康医疗科技有限公司
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国械注准20233131416
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5
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带缝线金属带翼骨锚钉
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233131417
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6
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齿科用根管充填材料
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朗力生物医药（武汉）有限公司
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国械注准20233171418
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7
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神经导引导管
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威海禾木吉瑞生物科技有限公司
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国械注准20233031419
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8
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椎间融合器
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上海昕健医疗技术有限公司
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国械注准20233131420
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9
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颌骨牵引器
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宁波慈北医疗器械有限公司
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国械注准20233041421
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10
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多环圈套器
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上海形状记忆合金材料有限公司
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国械注准20233031422
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11
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髋关节假体 金属髋臼
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233131423
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12
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外周带纤毛栓塞弹簧圈
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上海小鱼医疗科技有限公司
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国械注准20233131424
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13
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脊柱弹性固定棒
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233131425
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14
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膝关节假体
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233131426
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15
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栓塞保护器
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心凯诺医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233031427
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16
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支抗钉
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上海双申医疗器械股份有限公司
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国械注准20233171428
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17
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外周血管灌注导管
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心凯诺医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233031429
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18
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超声软组织手术设备
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锐曜石医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20233011430
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19
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神经外科手术导航定位系统
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武汉联影智融医疗科技有限公司
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国械注准20233011431
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20
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全自动医用PCR分析仪
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深圳华大因源医药科技有限公司
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国械注准20233221432
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21
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20233401433
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22
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双极临时起搏导管
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山东柏新医疗制品有限公司
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国械注准20233121434
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23
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单光子发射计算机断层扫描系统
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上海光脉医疗科技有限公司
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国械注准20233061435
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24
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CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7检测试剂盒（流式细胞仪法）
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泛肽生物科技（浙江）有限公司
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国械注准20233401436
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25
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全自动核酸分析仪
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深圳市呈晖医疗科技有限公司
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国械注准20233221437
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26
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肺炎衣原体IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233401438
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27
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诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准20233401439
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28
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骶神经刺激患者程控充电器
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20233121440
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29
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A群轮状病毒抗原检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20233401441
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30
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人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
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杭州迪安生物技术有限公司
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国械注准20233401442
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31
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患者程控充电器
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20233121443
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32
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口腔种植手术导航定位设备
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杭州键嘉机器人有限公司
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国械注准20233011444
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33
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人SLCO1B1基因分型检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法）
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北京安智因生物技术有限公司
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国械注准20233401445
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34
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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20233401446
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35
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呼吸机
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南京乐基医疗器械有限公司
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国械注准20233081447
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36
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射频消融治疗系统
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浙江伽奈维医疗科技有限公司
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国械注准20233011448
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37
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一次性使用血液灌流器
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苏州仝康医疗科技有限公司
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国械注准20233101449
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38
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一次性使用连发施夹钳和结扎夹
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施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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国械注准20233021450
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39
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可吸收带线锚钉
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233131451
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40
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非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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南京世和医疗器械有限公司
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国械注准20233401452
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41
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233401453
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42
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人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
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杭州迪安生物技术有限公司
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国械注准20233401454
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43
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20233401455
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44
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人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）
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广州市宝创生物技术有限公司
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国械注准20233401456
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45
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人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20233401457
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46
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苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司< 返回 >
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