各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会、市残联，市临床检验中心，各市级医疗机构，市医学会、市口腔医学会，市医疗质量控制管理事务中心、各专业质量控制中心，有关单位：

 

　　根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）等法规、规章和规范性文件的规定，我委组织制定了《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》，经2024年7月26日市卫生健康委第66次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　特此通知。

 

　　上海市卫生健康委员会       上海市中医药管理局

 

　　2024年8月6日

 

 

 

　　第一条 为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）等有关规定，制定本实施细则。

 

　　第二条 本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

 

　　本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

 

　　第三条 本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。

 

　　第四条 本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

 

　　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

 

　　第五条 本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

 

　　第六条 本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

 

　　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

 

　　第七条 市卫生健康部门（含市中医药管理局，下同）负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。

 

　　各区卫生健康部门负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。

 

　　各办医主体应当督促医疗机构加强医疗技术临床应用管理。

 

 

　　第八条 本市各级各类医疗机构禁止临床应用安全性、有效性不确切的医疗技术、存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术。

 

　　第九条 本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称限制类技术）进行严格管理：

 

　　（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

 

　　（二）需要消耗稀缺资源的；

 

　　（三）涉及重大伦理风险的；

 

　　（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

 

　　第十条 本市执行国家限制类技术目录及其临床应用管理规范。

 

　　市卫生健康部门结合本市实际情况，组织制定发布本市限制类技术目录及其临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

 

　　第十一条 本市建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，根据本市实际情况，对本市限制类技术目录进行动态评估和调整，同时制定（修订）发布相关技术临床应用管理规范。