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行业动态

3.2亿元市场的重磅药品,首家过一致性评价
1月17日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布《关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。
 
 
  ▍利福平胶囊(0.3g),首家过评
 
  上海复星医药(集团)表示,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B00012),该药品通过仿制药一致性评价。
 
  据了解,这个品规,为首家过评。
 
  公告显示,利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018年度,红旗制药利福平胶囊(规格:0.3g)未有销售额。
 
  ▍3.2亿元市场,重要竞品有两个
 
  截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已上市的利福平制剂包括沈阳双鼎制药有限公司的舒兰新®、重庆华邦制药有限公司的维夫欣®等。
 
  根据IQVIACHPA最新数据2017年度,利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。据悉,复星集团为这个品种投入了829万元研发费用。
 
  截至1月17日,复星医药一共有9个药品通过一致性评价。
 
  ▍1月份过半,还有5药品过评
 
  除此之外,进入2019年1月份,又有多个药过评。
 
  复星(重庆药友):吲达帕胺片(2.5mg)
 
  1月2日,复星医药发布公告称,近日,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片(2.5mg)的《药品补充申请批件》(批件号: 2018B04554),该药品通过仿制药一致性评价。
 
  复星(沈阳红旗):吡嗪酰胺片(0.25g、0.5g)
 
  日前,辽宁省药监局发布公告,吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)成为辽宁省首个申报并通过一致性评价的产品。
 
  据辽宁省药监局公告,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价。
 
  上药:氢氯噻嗪片
 
  1月11日,上海医药发布公告称,控股子公司常州制药收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  华润双鹤:盐酸特拉唑嗪片(2mg) 首家过评
 
  1月8日,华润双鹤发公告称,华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为同品种首家通过一致性评价的企业
 
  华东医药:环孢素软胶囊(50mg、25 mg)首家过评
 
  同日,华东医药发布公告称,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25 mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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